Co dělá ředitel regulačních záležitostí?

Ředitel regulačních záležitostí je profesionál zapojený do řešení regulačních otázek.Přestože vlády obvykle mají odpovědnost za provádění regulačních prací, ředitelé regulačních záležitostí nejsou ve vládě vždy nalezeni.V rámci široké škály společností v mnoha různých průmyslových odvětvích budou ředitelé regulačních záležitostí v pracovních rolích, které účinně řídí všechny regulační odpovědnosti firmy a které aktivně předvídají výzvy související s regulací v zemích, v nichž podnik působí.Ředitel záležitostí pracující pro americkou společnost může být například „bodovou osobou“ pro komunikaci s americkou správou potravin a léčiv.Tato regulační agentura je hlavním regulátorem pro mnoho spotřebního zboží.Ředitel regulačních záležitostí by se mohl zapojit do čtení a reakce na dopisy z FDA, včetně jakýchkoli „varovných dopisů“ o neschválených činnostech nebo produktech.FDA může také přispět k vývoji produktů tím, že nabízí zpětnou vazbu o plánovaných budoucích produktech.Ředitel regulačních záležitostí může odpovídat za získání potřebných licencí pro všechny projekty a produkty.Tento profesionál bude pravděpodobně strávit spoustu času čtením před dokumenty, protože většina regulačních požadavků pro danou firmu se spoléhá na důkazy a podání „jak je uvedeno“, kde jazyk podání může určit výsledky.

týmy, které pracují na výzkumusouvisející s regulací, může být také informován nebo pod dohledem ředitele regulačních záležitostí.To může zahrnovat produkty, které dosud nebyly schváleny FDA, nebo které byly označeny z jiného důvodu.Tyto projektové týmy se mohou hlásit řediteli RA jako způsob, jak zajistit, aby vhodné vedení je ve smyčce, aby se rychle posunuly na nové regulační výhody.Obecně bude ředitel regulačních záležitostí komunikovat v široké oblasti firmy a dále s regulačními orgány a dalšími mimo společnost.společnosti.Při pohledu na operace společnosti hodně řekne outsiderům o tom, kolik cestování by jeden z těchto odborníků mohl udělat a jak by mohl vypadat jeho účet.Vedoucí regulačních záležitostí nebo ředitel pro větší nebo nadnárodní firmu může mít mnohem více regulačního učení, aby pochopil, jak agentury fungují v zahraničních zemích nebo regionech, například v Asii, na Středním východě nebo v Evropské unii nebo v Evropské unii.