Co je to nežádoucí událost?

Termín nežádoucí událost popisuje neočekávanou, obvykle negativní fyzickou reakci v přímé reakci na lék nebo jiný lékařský produkt.Tyto výskyty se také nazývají vážná nežádoucí událost, nepříznivý účinek nebo nepříznivá reakce léčiva, obvykle se objevují během klinické hodnocení a mohou se lišit v závažnosti.Lékařské a farmaceutické komunity pracují na prevenci nepříznivých reakcí na drogy prostřednictvím výzkumu, testování a sdílení informací.Negativní reakce na drogy jsou monitorovány lékařskými regulačními agenturami po celém světě.

Nežádoucí účinky jsou někdy porovnány s vedlejšími účinky, ale závažné nežádoucí účinky mohou být život ohrožující a často vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.Zdravotní problémy pramenící z nežádoucích účinků se mohou lišit od mírného po vážné až po fatální a reakce jsou hodnoceny na posuvném měřítku.Epizody klasifikované jako nízká závažnost zahrnují mírné účinky, které nepotřebují nouzovou péči, jako je nevolnost nebo bolest hlavy.Případy střední a vysoké závažnosti mohou vést k hospitalizaci, trvalému poškození, dlouhodobému postižení, vrozeným vadám nebo smrti.Události závislé na dávce popisují reakci spojenou s typickou dávkou pro konkrétní lék nebo se změnou dávky pacienta.Interakce s jinými léky nebo bylinnými doplňky mohou také způsobit nepříznivé účinky související s léčivem.Předvídatelné události nejsou obecně překvapivé a lze je snadno znovu vytvořit v laboratorním prostředí, aby se další testoval výsledek.Nepředvídatelné nebo idiosynkratické události nejsou zdaleka typické a v laboratoři je obtížnější napodobovat.Může být obtížné určit příčinu tohoto typu reakce.

Farmakovigilance je věda vytvořená a odhodlána zjistit, co způsobuje nežádoucí událost, a zabránit tomu v širokém veřejném měřítku.Během klinické studie poskytují vědci, lékaři a pacienti cenné informace, které pomáhají dešifrovat příčinu nepříznivého účinku.Dobrá klinická praxe znamená sdílení údajů o vývoji řešení a zabránění budoucích negativních reakcí, včetně krátkodobých a dlouhodobých vedlejších účinků.Organizace, jako je United, uvedla, že Administration Food and Drug Administration a Evropská léčivá agentura vyžadují, aby farmaceutické společnosti provedly hloubkové pokusy, než schválí nový lék, aby se zabránilo rozsáhlému nežádoucímu účinkům.Tyto oficiální skupiny také zakazují na trh lék, lékařský produkt nebo postup, pokud je rozhodnuto být nebezpečný a pravděpodobně bude mít nepříznivý dopad na veřejnost.