Co jsou klasifikace Cleanroom?

Cleanrooms jsou průmyslové pokoje, které jsou čistší než běžné pokoje, obsahující méně prachu, méně mikroorganismů a méně částic obecně než běžná místnost.Farmaceutické společnosti, společnosti zdravotnických prostředků a další typy společností používají k výrobě sterilních produktů čisté místnosti.Klasifikace čistých místností se liší podle regulačního standardu, ale některé standardy se překrývají.Každá třída konkrétního standardu může obsahovat maximální počet částic určité velikosti pro určený objem vzduchu.Obvykle zadaným objem vzduchu je kubický metr nebo kubická noha.

Mezinárodní organizace pro standardy (ISO) má klasifikace čisté místnosti od ISO 1 do ISO 9, přičemž ISO 1 je nejčistší ze všech a ISO 9 je nejméně čisté.ISO 1 pokoje nesmí obsahovat více než 10 částic 0,1 mikrometrů na krychlový metr vzduchu a ne více než dvě částice 0,2 mikrometrů na krychlový metr vzduchu.Na které regulační standardy musí továrna uspokojit.Například Spojené státy využívají Federal Standard 209 a ISO Standard a evropské továrny používají ISO Standard a Farmaceutical Cleanroom Classifications, ačkoli Velká Británie může také používat britský standard.Jako léčivé přípravky, které mají být injikovány do žíly, musí být sterilní.Kontaminace mikroorganismy nebo částicemi může být pro spotřebitele nebezpečná.Nesterilní výrobky, jako jsou masti, by měly být zabráněny co nejvíce kontaminace, ale není nutné je zabalit zcela sterilním způsobem.

Čisté místnosti jsou obecně testovány na částice za určitých podmínek.Standard určuje, zda má být oblast v klidu, což znamená, že místnost funguje jako normální, ale po určitou dobu nedošlo k žádnému personálnímu pohybu, protože lidé mohou vytvářet víry, které kopují částice z podlahy do vzduchu.Analytik použije měřič částic k protažení zadaným objemem vzduchu a měřič bude spočítat částice.

Klasifikace čistých místností také pomáhají rozdělit oblasti výroby.Například evropské klasifikace farmaceutických čistých místností rozdělují oblasti do třídy D, stupně C, stupně B a stupně A, přičemž nejčistší je stupeň A.Stupeň D je stagingová oblast, kde jsou materiály připraveny pro vstup do stupně C. Stupeň C je místo, kde je řešení připraveno, a stupeň A je místo, kde je naplněn sterilní produkt.Stupeň B je oblast kolem třídy A, kterou plnicí pracovníci chodí, aby přenesli produkt ze stupně C na třídu A.

standardy USA se pohybují od M1 do M7, přičemž nejčistší třída M1.Limity M1 pro částice 0,1-mikrometru jsou 350 na metr krychlový a 75,7 0,2-mikrometrové částice na krychlový metr.Britský klasifikační systém používá písmena C na m, s C nejčistší místnost.Netestuje na částice menší než 0,1 mikrometr a umožňuje až 100 0,3 mikrometrů.