Co jsou klinické hodnocení?

Nová lékařská léčba a léčiva neustále vstupují na trh a většina se vyvíjí pomocí klinických hodnocení.Jedná se o vědecké studie využívající lidské dobrovolníky, obvykle k testování produktu nebo léčby.Mohou pomoci určit, zda je specifická terapie bezpečná a účinná pro léčbu konkrétního stavu.Klinické studie jsou životně důležitými nástroji při hledání nových a účinných lékařských ošetření.

Klinické studie jsou páteří mnoha nových terapií, zejména léčby rakoviny, a většina se provádí na univerzitách nebo výzkumných nemocnicích.Většina z nich má specifická kritéria pro zařazení/vyloučení, která se liší od pokusu k pokusu.Například jeden na léku na obezitu může specifikovat účastníky, kteří neměli chirurgický zákrok na hubnutí, nebo ti, kteří v určitém časovém období neužili léky na hubnutí.Tím je zajištěno, že neznámé nebo neobvyklé okolnosti je méně pravděpodobné, že ovlivní výsledek pokusů.

Některé pokusy používají kontrolní skupinu, která dostává lék na placebo nebo standardní léčbu nemoci, a výsledky jsou porovnány s těmi, kteří dostávají experimentální léčbu.Jiní používají proces dvojitého slepého, ve kterém ani vědci ani pacienti nevědí, která skupina dostává léčbu nebo placebo.

Dobrovolník pacientů může zažít nepříjemné vedlejší účinky a možná bude muset často navštívit lékaře pro hodnocení.Tyto faktory mohou být nevýhodou, ale mnoho dobrovolníků je ochotno tyto vedlejší účinky riskovat pro šanci na léčbu.Účastníci mohou pokus kdykoli opustit, i když se mohou zeptat, proč se ze studie vydávají.Fáze I je první a nejmenší studie, která používá skupiny, které číslojí mezi 20 a 80 pacienty k testování účinnosti a optimálního dávkování léčiva a k identifikaci jakýchkoli vedlejších účinků.Fáze II používá skupiny mezi 100 a 300 lidmi k dalšímu testování bezpečnosti léčiva a k dalšímu poznámkám o jeho účinnosti.Fáze III porovnává experimentální ošetření se standardními terapiemi a dále jej vyhodnocuje pro bezpečnost a dávkování.Když lék obdrží schválení, prochází pokusem fáze IV, která pomáhá určit jeho rizika a výhody.