Co jsou zbytková rozpouštědla?

Zbytková rozpouštědla jsou chemikálie, které farmaceutické společnosti používají k výrobě různých léků na předpis.Mají různé stupně toxicity, které jsou klasifikovány podle tří úrovní.Někdy jsou zbytková rozpouštědla vedlejším produktem výrobního procesu.Jsou považovány za organické těkavé chemikálie, které je většina výrobců léčiv vyžadována k odstranění co nejvíce ze svých hotových výrobků.

Farmaceutický průmysl používá zbytková rozpouštědla v různých výrobních metodách.Někdy se chemikálie používají ke kombinování složek léčiv.Rozpouštědla mohou být také použita k transformaci složek léčiva do jiné formy, jako jsou krystaly.Mohou být použity k přípravě ingrediencí před výrobním procesem.Jindy jsou zbytková rozpouštědla produkována v důsledku kombinace složek léčiv.Pokud si výrobci jsou vědomi toho, že výrobní proces určitých léčiv pravděpodobně povede ke zbytkovým rozpouštědlům, je obvykle nutné pro ně testovat.Měří se hladiny toxicity a typy rozpouštědel.Aby dodržovali národní bezpečnostní pokyny a etiku týkající se vystavení člověka chemikáliím, mohou výrobci umožnit pouze určitým úrovním rozpouštědel zůstat ve svých hotových výrobcích.produkty.Existuje sada rozpouštědel, která by se neměla používat během procesu výroby léčiva kvůli vysokým hladinám toxicity a bezpečnostních problémů.Některé z těchto organických chemikálií zahrnují benzen a tetrachlorid uhlík.Mezi další rozpouštědla, kterým se většina výrobců pokouší vyhnout, patří dichlorethen a trichlorethenu.Výrobci jsou stále povinni omezit používání těchto chemikálií, ale je jim povoleno zahrnout je do procesu za určitých okolností.Některé z těchto chemikálií zahrnují sulfolan, tetralin a chloroform.Úroveň těchto chemikálií, která umožnila zůstat v hotových lékových přípravcích, nesmí překročit národní úroveň bezpečnosti.Podobně jako jejich poněkud toxičtější protějšky ve skupině dva jsou povoleny pouze maximální množství na národní bezpečnostní úroveň.Riziko, že tato rozpouštědla představují pro lidi, je obvykle považováno za natolik nevýznamné, že jejich formální identifikace není vyžadována národními vládami a výrobci.