Co je bioekvivalence?

Bioequivalence je standardní generické léky, které se vyžadují, než budou propuštěny na trhu.Když jsou léky bioekvivalentní, jsou považovány za funkčně stejné.Značka a obecná by měla mít stejné účinky s velmi malými variacemi.Když společnosti připravují generické léky na propuštění, léky jsou přezkoumány pro bioekvivalenci regulační agenturou a stejně jako značkové drogy mohou být později vytaženy z trhu, pokud jsou nebezpečné, nebo pokud další výzkum ukazuje, že ve skutečnosti nejsou bioekvivalentní.

Aby se standard bioekvivalence měl splnit, může být účinná látka v léčivi absorbována do těla ve stejné dávce a ve stejném rychlosti jako lék, s nímž se porovnává.To může být těžší, než to zní.Dvě léky se stejnou aktivní složkou mohou být absorbovány odlišně, v závislosti na neaktivních složkách zapojených do jejich produkce.Použití různých povlaků, náplní a dalších složek může změnit způsob absorpci léku a všechny tyto podrobnosti musí být vyladěny před vstupem léčiva do testování.Pokud je například v ústních tabletách k dispozici léčivo, budou k vytvoření bioeekvivalentní verze použity orální tablety a dostupné velikosti budou identické.To je navrženo tak, aby zajistilo, že recepty lze snadno zaměnit bez rizika pro pacienta.Pokud je pacientovi předepsáno tabletu pěti miligramů, které se má užívat dvakrát denně, lze k vyplnění předpisu bezpečně použít jakýkoli bioekvivalentní lék.název.Působí stejným způsobem na těle a lze jej používat zaměnitelně a identicky.Mezi léky však mohou existovat malé změny kvůli neaktivním složkám.Jeden lék může používat kukuřičný škrob jako plnivo, například potenciálně představovat riziko alergie, zatímco jiný ne.Vědět o těchto rozdílech je důležité pro lidi s alergiemi, protože musí zajistit, že když je lék předepsán, obdrží je v bezpečném formátu.

Pokud testování prokáže, že lék není bioekvivalentní, bude muset být přeformulován aznovu testováno na bioekvivalenci.To může být nákladné a pokud je to možné, je tomu zabráněno pečlivým krokům během vývoje a včasného testování.Bioekvivalentní generická léčiva jsou levnější než formulace značky, protože jejich výrobci nemusí investovat do klinických hodnocení, aby otestovali bezpečnost a účinnost aktivní složky, jak tomu již bylo provedeno.