Hvad er pyrogen -test?

Pyrogen -test definerer en proces, der anvendes af lægemiddelproducenter til at bestemme, om bakterietoksiner er til stede i vacciner og medikamenter, der kan forårsage feber, når de bruges på mennesker.Det bestemmer, om mikrober eller deres metabolitter er til stede i intravenøse opløsninger under fremstillingsprocessen.Den mest almindelige og ældste form for pyrogentest består af at injicere medikamenter i kaniner for at afgøre, om en feber udvikler sig.En nyere test bruger blod fra hestesko krabbe til at teste for toksiner.

Kaninpyrogen -testmetoden dukkede op i 1940'erne, efter at nogle patienter blev syge af intravenøse lægemidler.Hypodermiske enheder viste sig på det tidspunkt nyttige til at administrere lægemidler direkte i blodbanen for patienter, der ikke var i stand til at tolerere orale medicin.Selvom hypodermics -enheder var sterile, var lægemidlerne ikke altid sikre.

Patienter udviklede undertiden høje feber, kulderystelser og kropsmerter, og nogle mennesker led chok.Læger vidste ikke, hvorfor dette skete, og kaldte ofte tilstanden injektionsfeber, saltofefer eller destilleret vandfeber.Forskere opdagede senere, at nogle lægemidler og vacciner var forurenet i produktionslaboratorier med pyrogenendotoksiner, potente bakterier, der modstår sterilisering.

Den menneskelige krop bekæmper eksponering for bakterietoksiner i miljøet gennem huden.Når forurenede lægemidler indsprøjtes i blodbanen, bypass toksiner normale forsvarsmekanismer.Hvide blodlegemer begynder at frigive en anden form for pyrogen, der forårsager høj feber, hvilket kan føre til chok og død.

Pyrogen -test i lægemiddellaboratorier involverer opvarmningsudstyr, der bruges til at sikre sterilisering.Lægemidlet indsprøjtes i øreårer af kaniner for at se, om en feber udvikler sig.Rektale temperaturer hos testdyr analyseres efter 30 minutter og igen en til tre timer senere.Hvis dyrene forbliver feberfrie, er opløsningen fri for toksiner.

Processen med pyrogentestning på dyr involverer typisk indsprøjtning af flere kaniner ad gangen inden for en 10-minutters tidsramme.Doseringen for hver kanin afhænger af kropsvægt, alder og køn.Den samme gruppe kaniner kan testes gentagne gange med få dage, indtil de udvikler en tolerance over for medicinen.

En nyere pyrogen -testteknik kaldes Limulus Amoebocyt Lysate (LAL) -testen.Blod fra hestesko krabber indeholder høje niveauer af toksiner, der naturligt findes i havlivet.Forskere opdagede en måde at bruge blodet til at teste til bakterietoksin i medikamenter og råmaterialer, der bruges til at fremstille medicin.Lal -pyrogen -testproceduren er muligvis 100 gange mere følsom end kanin -testmetoderne.Medicinske udstyr, der implanteres i mennesker, gennemgår LAL -test sammen med radioaktive lægemidler og anæstesi.