Hvad er cleanroom -klassifikationer?

Cleanrooms er industrirum, der er renere end almindelige værelser, der indeholder mindre støv, færre mikroorganismer og færre partikler generelt end et almindeligt rum.Farmaceutiske virksomheder, virksomheder i medicinske enheder og andre typer virksomheder bruger renrum til at fremstille sterile produkter.Cleanroom -klassifikationer varierer efter regulatorisk standard, men nogle af standarderne overlapper hinanden.Hver klasse af en bestemt standard får lov til at indeholde et maksimalt antal partikler af en bestemt størrelse for et specificeret luftvolumen.Normalt er den specificerede luftvolumen en kubikmeter eller en kubikfod.

International Standards Organization (ISO) har cleanroom -klassifikationer fra ISO 1 til ISO 9, hvor ISO 1 er den reneste af alle og ISO 9 er den mindst rene.ISO 1 værelser har lov til ikke at indeholde mere end 10 partikler på 0,1 mikrometer pr. Kubikmeter luft og ikke mere end to partikler på 0,2 mikrometer pr. Kubikmeter luft.

I nogle lande er der flere standarder, der anvendes på rentulrum, afhængigt afpå hvilke lovgivningsmæssige standarder en fabrik skal tilfredsstille.For eksempel bruger USA Federal Standard 209 og ISO Standard og europæiske fabrikker til ISO -standard og EU -farmaceutiske rengøringsklassifikationer, selvom Storbritannien også kan bruge britisk standard.

Årsagen til, at renrum er klassificeret, er at mange genstande, sådanSom lægemiddelprodukter, der skal injiceres i en vene, skal være sterile.Forurening med mikroorganismer eller partikler kan være farlig for forbrugeren.Ikke-sterile produkter, såsom salver, skal holdes så fri for forurening som muligt, men det er ikke nødvendigt at pakke dem på en helt steril måde.

Cleanrooms testes generelt for partikler under visse betingelser.Standarden specificerer, om området skal være i hvile, hvilket betyder, at rummet fungerer som normalt, men der har ikke været nogen personalebevægelse i et bestemt tidspunkt, fordi folk kan skabe hvirvler, der sparker op med bosatte partikler fra gulvet i luften.En analytiker vil bruge en partikelmåler til at trække gennem det specificerede luftvolumen, og måleren tæller partiklerne.

Klassifikationer af renrum hjælper også med at opdele områder med fremstilling.F.eks. Opdeler de europæiske farmaceutiske rengøringsklassifikationer områder i klasse D, klasse C, klasse B og klasse A, med klasse A, der er den reneste.Grad D er et iscenesættelsesområde, hvor materialer er forberedt til indtræden i grad C. Grad C er hvor opløsningen fremstilles, og klasse A er hvor det sterile produkt er fyldt.Grad B er området omkring klasse A, at fyldearbejderne går rundt for at overføre produktet fra klasse C til klasse A.

De amerikanske standarder spænder fra M1 til M7, med M1 den reneste klasse.M1-grænserne for 0,1 mikrometerpartikler er 350 pr. Kubikmeter og 75,7 0,2 mikrometerpartikler pr. Kubikmeter.Det britiske klassificeringssystem bruger bogstaverne C til M, med C det reneste rum.Det tester ikke for partikler, der er mindre end 0,1 mikrometer og tillader op til 100 0,3 mikrometerpartikler.