Hvad er resterende opløsningsmidler?

Restopløsningsmidler er kemikalier, som farmaceutiske virksomheder bruger til at fremstille forskellige receptpligtige lægemidler.De har forskellige grader af toksicitet, der er klassificeret i henhold til tre niveauer.Nogle gange er resterende opløsningsmidler biprodukt af fremstillingsprocessen.De betragtes som organiske flygtige kemikalier, som de fleste lægemiddelproducenter er forpligtet til at fjerne så meget som muligt fra deres færdige produkter.

Den farmaceutiske industri bruger resterende opløsningsmidler i forskellige fremstillingsmetoder.Undertiden bruges kemikalierne til at kombinere en medikamenteringsingredienser.Opløsningsmidler kan også bruges til at omdanne medikamentingredienser til en anden form, såsom krystaller.De kan bruges til at forberede ingredienserne inden fremstillingsprocessen.På andre tidspunkter produceres resterende opløsningsmidler som et resultat af at kombinere medikamenterne ingredienser.

Da lægemidler i det væsentlige er en kombination af isolerede kemiske forbindelser, kan blanding af dem undertiden resultere i biprodukter, at fremstillingsprocessen ikke er i stand til at fjerne fuldstændigt.Hvis producenterne er opmærksomme på, at produktionsprocessen for visse lægemidler sandsynligvis vil resultere i resterende opløsningsmidler, er de normalt forpligtet til at teste for dem.Toksicitetsniveauer og typer af opløsningsmidler måles.For at overholde de nationale sikkerhedsretningslinjer og etik vedrørende menneskelig eksponering for kemikalier, kan producenter kun tillade, at visse niveauer af opløsningsmidler forbliver i deres færdige produkter.

I henhold til produktspecifikationer skal lægemiddelproducenter fjerne visse mængder resterende opløsningsmidler fra deres finaleProdukter.Der er et sæt opløsningsmidler, der ikke bør bruges under lægemiddelfremstillingsprocessen på grund af høje niveauer af toksicitet og sikkerhedsmæssige bekymringer.Nogle af disse organiske kemikalier inkluderer benzen og carbontetrachlorid.Andre opløsningsmidler, som de fleste producenter forsøger at undgå, inkluderer dichlorethen og trichlorethen.

En anden gruppe af resterende opløsningsmidler, der kan bruges i lægemiddelfremstillingsprocessen, anses for at være noget lavere i toksicitet.Producenter er stadig forpligtet til at begrænse brugen af disse kemikalier, men har tilladelse til at inkludere dem i processen under visse omstændigheder.Nogle af disse kemikalier inkluderer sulfolan, tetralin og chloroform.Niveauet for disse kemikalier, der er tilladt at forblive i færdige lægemiddelprodukter, må ikke overstige de nationale sikkerhedsniveauer.

Opløsningsmidler med lav toksicitet er tilladt at blive brugt til at fremstille lægemidler, men må ikke bruges overdreven.I lighed med deres noget mere giftige kolleger i gruppe to er det kun de maksimale beløb pr. Nationale sikkerhedsniveauer.Risikoen for, at disse opløsningsmidler udgør for mennesker, anses normalt for at være ubetydelige nok til, at deres formelle identifikation ikke kræves af nationale regeringer og producenter.