Hvad er en Black Box -advarsel?

En advarsel om sort kasse er en meddelelse om emballage af et receptpligtig medicin, der advarer patienter og ordinerere om, at lægemidlet har potentielt farlige bivirkninger.Dette advarselssystem bruges primært af Food and Drug Administration (FDA), et amerikansk regulatorisk agentur, der fører tilsyn med sikkerheden for farmaceutiske stoffer, der er produceret og solgt i USA.Andre nationale regulerende agenturer kan bruge forskellige systemer til at indikere, at lægemidler er potentielt farlige.

Når et lægemiddel modtager en advarsel om sort kasse, betyder det, at undersøgelser af stoffet har antydet, at det kan have farlige eller endda dødbringende bivirkninger.Disse advarsler tilføjes ofte retrospektivt som et resultat af oplysninger om et lægemiddel, der er blevet afdækket i løbet af rutinemæssig brug.Når sundhedspersonale begynder at rapportere farlige bivirkninger for et receptpligtigt lægemiddel, kan FDA have en gennemgang for at beslutte, om lægemidlet kræver en advarsel på etiketten.

"Black Box" i dette udtryk henviser til den dristige sorte grænse, derdrages omkring advarslen.Denne grænse er designet til at henlede opmærksomheden på advarslen og udligne den fra andre oplysninger, der kan være til stede i farmaceutisk emballage.lægemiddel og i de trykte indsatser, der bruges til at give information om lægemidlet til patienter og receptpligtige.De er designet til at advare patienter om den potentielle farlige af lægemidlet, og de advarer også farmaceuter og andre medicinske fagfolk.Patienter, der modtager et lægemiddel med denne type advarsel, ønsker måske at diskutere det og dets konsekvenser med en sundhedsudbyder, da folk ikke bør tage stoffer med potentielt dødbringende bivirkninger uden at vide, hvad disse bivirkninger er, og hvordan man genkender dem.

NogleBemærkelsesværdige eksempler inkluderer advarslerne om antidepressiva, der indikerer, at disse lægemidler kan forårsage selvmordstanker hos teenagere og børn, og advarslen om det antikoagulerende medikament warfarin om risikoen for blødning ihjel, mens de er på medicinen.Som hovedregel efterlades narkotika med meget alvorlige bivirkninger på markedet, fordi deres fordele betragtes som mere værdifulde end deres potentielle farer, skønt et sort kasse -lægemiddel undertiden fjernes fra markedet efter evaluering af FDA.