Was ist Pyrogen -Tests?
Pyrogen -Test definiert ein Prozess, das von Arzneimittelherstellern verwendet wird, um festzustellen, ob Bakteriengiftstoffe in Impfstoffen und Arzneimitteln vorhanden sind, die bei Verwendung am Menschen Fieber verursachen können.Es bestimmt, ob Mikroben oder ihre Metaboliten während des Herstellungsprozesses in intravenösen Lösungen vorhanden sind.Die häufigste und älteste Form von Pyrogen -Tests besteht darin, Arzneimittel in Kaninchen zu injizieren, um festzustellen, ob sich ein Fieber entwickelt.Ein neuerer Test verwendet Blut aus der Hufeisenkrabbe, um auf Toxine zu testen.
Die Methode für Kaninchenpyrogen -Tests tauchte in den 1940er Jahren auf, nachdem einige Patienten durch intravenöse Medikamente krank wurden.In jenseits der Zeit war zu dieser Zeit hypodermische Geräte als nützlich für die Verabreichung von Medikamenten direkt in den Blutkreislauf für Patienten, die nicht in der Lage waren, orale Medikamente zu tolerieren.Obwohl die Injektionsgeräte steril waren, waren die Medikamente nicht immer sicher.
Patienten entwickelten manchmal hohe Fieber, Schüttelfrost und Körperschmerzen, und einige Menschen erlitten einen Schock.Die Ärzte wussten nicht, warum dies geschah, und nannte häufig das Erkrankungsinjektionsfieber, das Kochsalzlösung oder das destillierte Wasserfieber.Die Forscher entdeckten später, dass einige Medikamente und Impfstoffe in Produktionslabors mit Pyrogen -Endotoxinen kontaminiert waren, wirksame Bakterien, die der Sterilisation standhalten.
Der menschliche Körper bekämpft die Exposition gegenüber Bakteriengiftstoffen in der Umwelt durch die Haut.Wenn kontaminierte Arzneimittel in den Blutkreislauf injiziert werden, umgehen Toxine normale Abwehrmechanismen.Weiße Blutkörperchen beginnen, eine andere Form von Pyrogen zu füllen, die ein hohes Fieber verursacht, was zu Schock und Tod führen könnte.
Pyrogen -Test in Arzneimittellabors umfasst Heizgeräte, die zur Gewährleistung der Sterilisation verwendet werden.Das Medikament wird in Ohradern von Kaninchen injiziert, um festzustellen, ob sich ein Fieber entwickelt.Rektale Temperaturen von Testtieren werden nach 30 Minuten und erneut ein bis drei Stunden später analysiert.Wenn die Tiere fieberfrei bleiben, ist die Lösung frei von Toxinen.
Der Prozess der Pyrogen-Tests an Tieren beinhaltet typischerweise das Injektieren mehrerer Kaninchen gleichzeitig innerhalb eines Zeitraums von 10 Minuten.Die Dosierung für jedes Kaninchen hängt von Körpergewicht, Alter und Geschlecht ab.Die gleiche Gruppe von Kaninchen könnte alle paar Tage wiederholt getestet werden, bis sie eine Toleranz gegenüber den Medikamenten entwickeln.
Eine neuere Pyrogen -Testtechnik wird als Limulus Amobozyten -Lysat (LAL) -Test bezeichnet.Blut von Hufeisenkrabben enthält hohe Giftstoffe, die natürlich im Meeresleben zu finden sind.Wissenschaftler entdeckten eine Möglichkeit, das Blut zu verwenden, um Bakteriengift in Arzneimitteln und die Rohstoffe zur Herstellung von Medikamenten zu testen.Das LAL -Pyrogen -Testverfahren kann 100 -mal empfindlicher sein als die Kaninchentestmethoden.Medizinprodukte, die in Menschen implantiert sind, durchlaufen LAL -Tests sowie radioaktive Drogen und Anästhesie.