Qu'est-ce qu'un formulaire de rapport de cas?

Un formulaire de rapport de cas est un outil utilisé pour collecter des données au cours d'un essai clinique.Le sponsor conçoit le contenu des formulaires et les distribue en format papier ou électronique à tous les endroits où l'essai clinique est en cours.Les chercheurs remplissent les formulaires, les renvoyant au sponsor à Set Intervals ou la fin de l'essai.Les données des formulaires sont analysées pour développer des conclusions sur l'issue de l'essai clinique, allant d'une conclusion selon laquelle un médicament testé semble être efficace et a des effets secondaires minimaux à un résultat suggérant qu'une méthode de traitement étudiée ne fonctionne pas.

Les formulaires de rapport de cas sont extrêmement détaillés, car les chercheurs préfèrent avoir trop de données que trop peu.Avant tout formulaire de rapport de cas, envoyé au sponsor, l'identification d'informations reliant le contenu des formulaires aux patients individuels est supprimée, dans le but de conserver la vie privée et de garder l'étude aussi neutre que possible.Les formulaires comprennent les antécédents des patients, les journaux d'interactions des patients et les notes sur la façon dont les patients réagissent au traitement étudié dans l'essai.

Toutes ces informations sont analysées pour voir si elle est statistiquement significative.Les formulaires de rapport de cas sont comparés les uns aux autres et les chercheurs examinent comment différents groupes de patients dans l'étude ont répondu.Les patients sous placebos ou les niveaux de médicaments différents, par exemple, sont placés dans différents groupes pour l'analyse.Ces informations sont utilisées pour décrire empiriquement les résultats de l'essai clinique.Parce que le matériel sur un formulaire de rapport de cas est anonymisée, les chercheurs évitent le potentiel de biais, car ils ne savent rien des patients au-delà des informations génériques sous les formes.

De nombreux essais cliniques utilisent des systèmes d'enregistrement électronique pour les rapports de cas.Ceux-ci rationalisent considérablement le processus, permettent une transmission instantanée et une recherche de base de données, et fournissent également des méthodes pour lier dans différents types d'informations dans un fichier patient sans avoir à les retrouver physiquement.L'utilisation de moyens électroniques peut également éliminer les problèmes tels que une mauvaise écriture obscurci le contenu d'un formulaire de rapport de cas.

Au fur et à mesure que les formulaires de rapport de cas sont retournés, ils sont examinés et le sponsor peut générer une liste de questions spécifiques qui ont besoin de clarification.Tout ce qui est sur un formulaire de rapport de cas qui semble étrange, comme un poids enregistré inhabituellement élevé pour un patient ou un élément étrange dans les antécédents médicaux des patients, doit être vérifié par les chercheurs.Ceci est conçu pour éliminer les données erronées, comme une lecture erronée de la pression artérielle où les nombres sont inversés par le chercheur lorsque la lecture est enregistrée.