Qu'est-ce qu'un événement indésirable?
Le terme événement indésirable décrit une réaction physique inattendue et généralement négative en réponse directe à un médicament ou à un autre produit médical.Également appelés événements indésirables graves, effet indésirable ou réaction indésirable sur les médicaments, ces événements sont généralement découverts lors d'un essai clinique et peuvent varier en gravité.Les communautés médicales et pharmaceutiques s'efforcent de prévenir les effets néfastes des médicaments par la recherche, les tests et le partage d'informations.Les réactions négatives médicamenteuses sont surveillées par des agences de régulation médicale du monde entier.
Les événements indésirables sont parfois comparés aux effets secondaires, mais les événements indésirables graves peuvent être mortels et nécessitent fréquemment des soins médicaux immédiats.Les problèmes de santé résultant d'un événement indésirable peuvent varier de léger à grave à mortel, et les réactions sont évaluées sur une échelle de glissement.Les épisodes classés comme une faible gravité comprennent des effets légers qui n'ont pas besoin de soins d'urgence, tels que des nausées ou des maux de tête.Les cas de gravité moyenne et élevée peuvent entraîner une hospitalisation, des dommages permanents, une invalidité à long terme, des malformations congénitales ou la mort.
Plusieurs facteurs peuvent conduire à un événement indésirable, et les causes sont classées pour faciliter la recherche.Les événements dépendants de la dose décrivent une réaction associée à la dose typique pour un médicament particulier ou à un changement de dose d'un patient.Les interactions avec d'autres médicaments ou suppléments à base de plantes peuvent également provoquer des effets indésirables liés au médicament.
Les chercheurs peuvent classer un événement indésirable comme prévisible ou imprévisible.Les événements prévisibles ne sont généralement pas surprenants et peuvent être facilement recréés en laboratoire pour tester davantage le résultat.Les événements imprévisibles ou idiosyncratiques sont loin d'être typiques et sont plus difficiles à imiter dans le laboratoire.Il peut être difficile de déterminer la cause de ce type de réaction.
La pharmacovigilance est une science créée et dédiée à découvrir ce qui provoque un événement indésirable et à l'empêcher de se produire à une large échelle publique.Au cours d'un essai clinique, les chercheurs, les médecins et les patients fournissent des informations précieuses qui aident à déchiffrer la cause d'un effet indésirable.Une bonne pratique clinique signifie partager des données pour développer des solutions et prévenir les réactions négatives futures, y compris les effets secondaires à court et à long terme.
Les agences de régulation médicale surveillent les tests cliniques et suivent étroitement les données concernant les événements indésirables, en particulier pour les produits pharmaceutiques.Des organisations telles que les États-Unis ont déclaré Food and Drug Administration et l'Agence européenne sur les médicaments exigent que les sociétés pharmaceutiques effectuent des essais approfondis avant d'approuver un nouveau médicament pour éviter les effets indésirables généralisés.Ces groupes officiels interdisent également un médicament, un produit médical ou une procédure du marché s'il est déterminé comme dangereux et susceptible d'avoir un effet négatif sur le public.