Qu'est-ce que le test de pyrogène?

Le test de pyrogène définit un processus utilisé par les fabricants de médicaments pour déterminer si les toxines bactériennes sont présentes dans les vaccins et les médicaments qui pourraient provoquer de la fièvre lorsqu'ils sont utilisés sur l'homme.Il détermine si les microbes ou leurs métabolites sont présents dans des solutions intraveineuses pendant le processus de fabrication.La forme la plus courante et la plus ancienne de tests de pyrogène consiste à injecter des médicaments dans les lapins pour déterminer si une fièvre se développe.Un test plus récent utilise du sang du crabe en fer à cheval pour tester les toxines.

La méthode de test de pyrogène de lapin a fait surface dans les années 40 après que certains patients sont tombés malades de médicaments intraveineux.Les dispositifs hypodermiques à l'époque se sont révélés utiles pour administrer des médicaments directement dans la circulation sanguine pour les patients qui n'ont pas pu tolérer les médicaments oraux.Même si les dispositifs hypodermiques étaient stériles, les médicaments n'étaient pas toujours sûrs.

Les patients ont parfois développé des fièvres, des frissons et des douleurs corporelles, et certaines personnes ont subi un choc.Les médecins ne savaient pas pourquoi cela s'était produit, appelant fréquemment la fièvre d'injection de conditions, la fièvre saline ou la fièvre distillée.Les chercheurs ont découvert plus tard que certains médicaments et vaccins ont été contaminés dans des laboratoires de production avec des endotoxines pyrogènes, de puissantes bactéries qui résistent à la stérilisation.

Le corps humain combat l'exposition aux toxines bactériennes dans l'environnement à travers la peau.Lorsque des médicaments contaminés sont injectés dans la circulation sanguine, les toxines contournent les mécanismes de défense normaux.Les globules blancs commencent à libérer une autre forme de pyrogène qui provoque une forte fièvre, ce qui pourrait entraîner un choc et la mort.

Les tests de pyrogène dans les laboratoires de médicaments impliquent des équipements de chauffage utilisés pour assurer la stérilisation.Le médicament est injecté dans les veines de l'oreille de lapins pour voir si une fièvre se développe.Les températures rectales des animaux d'essai sont analysées après 30 minutes et encore une à trois heures plus tard.Si les animaux restent sans fièvre, la solution est exempte de toxines.

Le processus de test de pyrogène sur les animaux implique généralement de l'injection de plusieurs lapins à la fois dans un délai de 10 minutes.La posologie pour chaque lapin dépend du poids corporel, de l'âge et du sexe.Le même groupe de lapins pourrait être testé à plusieurs reprises tous les quelques jours jusqu'à ce qu'ils développent une tolérance aux médicaments.

Une technique de test de pyrogène plus récente est appelée test de lysat d'amibocytes limulus (LAL).Le sang des crabes en fer à cheval contient des niveaux élevés de toxines que l'on trouve naturellement dans la vie marine.Les scientifiques ont découvert un moyen d'utiliser le sang pour tester la toxine bactérienne dans les médicaments et les matières premières utilisées pour fabriquer des médicaments.La procédure de test de pyrogène LAL peut être 100 fois plus sensible que les méthodes de test de lapin.Les dispositifs médicaux implantés en humains passent par des tests LAL, ainsi que des médicaments radioactifs et une anesthésie.