Que sont les classifications en salle blanche?

Les salles blanches sont des chambres industrielles qui sont plus propres que les chambres ordinaires, contenant moins de poussière, moins de micro-organismes et moins de particules en général qu'une pièce ordinaire.Les sociétés pharmaceutiques, les sociétés de dispositifs médicaux et d'autres types d'entreprises utilisent des salles blanches pour fabriquer des produits stériles.Les classifications de salle blanche varient selon la norme réglementaire, mais certaines des normes se chevauchent.Chaque classe d'une norme particulière est autorisée à contenir un nombre maximum de particules d'une certaine taille pour un volume d'air spécifié.Habituellement, le volume d'air spécifié est un mètre cube ou un pied cube.

L'Organisation internationale des normes (ISO) a des classifications en salle blanche de l'ISO 1 à ISO 9, ISO 1 étant le plus propre de tous et ISO 9 étant le moins propre.Les chambres ISO 1 sont autorisées à ne pas contenir plus de 10 particules de 0,1 micromètre par mètre cube d'air et pas plus de deux particules de 0,2 micromètre par mètre cube d'air.

Dans certains pays, il y a plusieurs normes appliquées aux salles blanches, en fonction desur les normes réglementaires, une usine doit satisfaire.Par exemple, les États-Unis utilisent la norme fédérale de la norme 209 et de l'ISO, et les usines européennes utilisent les classifications des salles blanches pharmaceutiques ISO et de l'Union européenne, bien que la Grande-Bretagne puisse également utiliser la norme britannique.

La raison pour laquelle les salles blanches sont classées est que de nombreux éléments, tels, telsEn tant que produits médicamenteux à injecter dans une veine, il faut être stérile.La contamination par des micro-organismes ou des particules peut être dangereuse pour le consommateur.Les produits non stériques, tels que les onguents, doivent être conservés aussi sans contamination que possible, mais il n'est pas nécessaire de les emballer de manière complètement stérile.

Les salles blanches sont généralement testées pour les particules dans certaines conditions.La norme spécifie si la zone doit être au repos, ce qui signifie que la pièce fonctionne comme d'habitude, mais il n'y a pas eu de mouvement de personnel pendant une période spécifiée, car les gens peuvent créer des tourbillons qui accélèrent les particules réglées du sol dans l'air.Un analyste utilisera un mètre de particules pour tirer à travers le volume d'air spécifié, et le compteur comptera les particules.

Les classifications en salle blanche aident également à diviser les zones de fabrication.Par exemple, les classifications européennes des salles blanches pharmaceutiques divisent les zones en grade D, Grade C, Grade B et Grade A, la grade A étant le plus propre.Le grade D est une zone de mise en scène, où les matériaux sont préparés pour l'entrée dans le grade C. Grade C est l'endroit où la solution est préparée, et le grade A est l'endroit où le produit stérile est rempli.Le grade B est la zone autour de la grade A dans laquelle les travailleurs de remplissage se promènent pour transférer le produit de grade C à grade A.

Les normes américaines vont de M1 à M7, avec M1 la classe la plus propre.Les limites M1 pour les particules de 0,1 micromètre sont de 350 par mètre cube et 75,7 particules de 0,2 micromètre par mètre cube.Le système de classification britannique utilise les lettres C à m, avec C la salle la plus propre.Il ne teste pas les particules inférieures à 0,1 micromètre et permet jusqu'à 100 particules de 0,3 micromètre.