Cos'è il test del pirogeno?
Il test del pirogeno definisce un processo utilizzato dai produttori di farmaci per determinare se le tossine batteriche sono presenti nei vaccini e nei farmaci che potrebbero causare febbre quando usati sull'uomo.Determina se i microbi o i loro metaboliti sono presenti in soluzioni endovenose durante il processo di produzione.La forma più comune e più antica di test del pirogeno consiste nell'iniezione di farmaci in conigli per determinare se si sviluppa una febbre.Un nuovo test utilizza il sangue dal granchio a ferro di cavallo per testare le tossine.
Il metodo di test del pirrogeno di coniglio è emerso negli anni '40 dopo che alcuni pazienti si sono ammalati dai farmaci endovenosi.I dispositivi ipodermici all'epoca si sono rivelati utili per la somministrazione di farmaci direttamente nel flusso sanguigno per i pazienti che non erano in grado di tollerare i farmaci orali.Anche se i dispositivi ipodermici erano sterili, i farmaci non erano sempre sicuri.
I pazienti a volte hanno sviluppato febbri, brividi e dolori corporei alti e alcune persone hanno subito shock.I medici non sapevano perché ciò fosse accaduto, chiamando spesso la febbre iniezione delle condizioni, la febbre salina o la febbre d'acqua distillata.In seguito i ricercatori hanno scoperto che alcuni farmaci e vaccini sono stati contaminati nei laboratori di produzione con endotossine pirogene, potenti batteri che resistono alla sterilizzazione.
Il corpo umano combatte l'esposizione alle tossine batteriche nell'ambiente attraverso la pelle.Quando i farmaci contaminati vengono iniettati nel flusso sanguigno, le tossine bypassano i normali meccanismi di difesa.I globuli bianchi iniziano a rilasciare un'altra forma di pirogeno che causa febbre elevata, che potrebbe portare a shock e morte.
Il test del pirogeno nei laboratori di droga comporta l'attrezzatura di riscaldamento utilizzata per garantire la sterilizzazione.Il farmaco viene iniettato nelle vene per le orecchie dei conigli per vedere se si sviluppa una febbre.Le temperature rettali degli animali di prova vengono analizzate dopo 30 minuti e ancora una o tre ore dopo.Se gli animali rimangono senza febbre, la soluzione è libera da tossine.
Il processo di test del pirogeno sugli animali prevede in genere iniettare diversi conigli alla volta entro un periodo di 10 minuti.Il dosaggio per ogni coniglio dipende dal peso corporeo, dall'età e dal sesso.Lo stesso gruppo di conigli potrebbe essere testato ripetutamente ogni pochi giorni fino a quando non sviluppano una tolleranza ai farmaci.
Una nuova tecnica di test del pirrogeno è chiamata test lisebocyte lisate (LAL) Limulus.Il sangue dai granchi a ferro di cavallo contiene alti livelli di tossine che si trovano naturalmente nella vita marina.Gli scienziati hanno scoperto un modo per utilizzare il sangue per testare la tossina batterica nei farmaci e le materie prime utilizzate per produrre medicine.La procedura di test del pirogeno LAL potrebbe essere 100 volte più sensibile dei metodi di test del coniglio.I dispositivi medici impiantati negli esseri umani passano attraverso test LAL, insieme a farmaci radioattivi e anestesia.