Cosa sono le classificazioni delle camere pulite?

Le camere pulite sono camere industriali più pulite delle normali camere, contenenti meno polvere, meno microrganismi e meno particelle in generale rispetto a una normale stanza.Le aziende farmaceutiche, le aziende di dispositivi medici e altri tipi di aziende utilizzano camere pulite per produrre prodotti sterili.Le classificazioni delle camere pulite variano in base allo standard normativo, ma alcuni standard si sovrappongono.Ogni classe di un particolare standard può contenere un numero massimo di particelle di una certa dimensione per un volume d'aria specificato.Di solito, il volume d'aria specificato è un metro cubico o un piede cubo.

L'Organizzazione internazionale degli standard (ISO) ha classificazioni delle camere pulite da ISO 1 a ISO 9, con ISO 1 il più pulito di tutti e ISO 9 è il meno pulito.Le stanze ISO 1 possono contenere non più di 10 particelle di 0,1 micrometri per metro cubo d'aria e non più di due particelle di 0,2 micrometri per metro cubo d'aria.

In alcuni paesi, ci sono diversi standard applicati alle camere pulite, a secondasu quali standard normativi una fabbrica deve soddisfare.Ad esempio, gli Stati Uniti utilizzano lo standard Federal Standard 209 e ISO e le fabbriche europee utilizzano le classificazioni di camera pulita farmaceutica dell'Unione Europea e dell'Unione Europea, sebbene la Gran Bretagna possa anche usare lo standard britannico.

Il motivo per cui le camere puliPoiché i prodotti farmaceutici da iniettare in una vena, devono essere sterili.La contaminazione con microrganismi o particolati può essere pericolosa per il consumatore.I prodotti non sterili, come gli unguenti, dovrebbero essere mantenuti più liberi dalla contaminazione possibile, ma non è necessario confezionarli in modo completamente sterile.

Le camere pulite sono generalmente testate per particelle in determinate condizioni.Lo standard specifica se l'area deve essere a riposo, il che significa che la stanza funziona come normale, ma non vi è stato alcun movimento del personale per un tempo specificato, perché le persone possono creare vortici che calciano particelle stabilite dal pavimento in aria.Un analista utilizzerà un misuratore di particelle per disegnare attraverso il volume d'aria specificato e il misuratore conta le particelle.

Le classificazioni delle camere pulite aiutano anche a dividere le aree di produzione.Ad esempio, le classificazioni farmaceutiche europee di camera pulita dividono le aree in grado D, grado C, grado B e grado A, con il grado A il più pulito.Il grado D è un'area di stadiazione, in cui i materiali sono preparati per l'ingresso nel grado C. Grado C è dove viene preparata la soluzione e il grado A è dove viene riempito il prodotto sterile.Il grado B è l'area intorno al grado A in cui i lavoratori di riempimento camminano per trasferire il prodotto dal grado C al grado A.

Gli standard statunitensi vanno da M1 a M7, con M1 la classe più pulita.I limiti M1 per particelle di micrometro a 0,1 sono 350 per metro cubo e 75,7 particelle di micrometro da 0,2 per metro cubo.Il sistema di classificazione britannico utilizza le lettere da C a M, con C la stanza più pulita.Non test per particelle inferiori a 0,1 micrometro e consente fino a 100 particelle da 0,3 micrometro.