Cosa sono i solventi residui?

I solventi residui sono sostanze chimiche che le aziende farmaceutiche utilizzano per produrre diversi farmaci da prescrizione.Hanno vari gradi di tossicità che sono classificati in base a tre livelli.A volte, i solventi residui sono sottoprodotti del processo di produzione.Sono considerati sostanze chimiche volatili organiche che la maggior parte dei produttori di droga è tenuta a rimuovere il più possibile dai loro prodotti finiti.

L'industria farmaceutica utilizza solventi residui in una varietà di metodi di produzione.A volte le sostanze chimiche vengono utilizzate per combinare ingredienti di farmaci.I solventi possono anche essere usati per trasformare gli ingredienti del farmaco in una forma diversa, come i cristalli.Potrebbero essere usati per preparare gli ingredienti prima del processo di produzione.Altre volte, i solventi residui sono prodotti a seguito della combinazione degli ingredienti dei farmaci.

Poiché i farmaci sono essenzialmente una combinazione di composti chimici isolati, mescolandoli insieme a volte può causare sottoprodotti che il processo di produzione non è in grado di rimuovere completamente.Se i produttori sono consapevoli del fatto che il processo di produzione di determinati farmaci provoca probabilmente solventi residui, di solito sono tenuti a testarli.Vengono misurati i livelli di tossicità e i tipi di solventi.Al fine di aderire alle linee guida nazionali sulla sicurezza e all'etica relativa all'esposizione umana a sostanze chimiche, i produttori possono consentire a determinati livelli di solventi di rimanere nei loro prodotti finiti.

In base alle specifiche del prodotto, i produttori di droga devono rimuovere determinate quantità di solventi residuiprodotti.Esistono una serie di solventi che non dovrebbero essere utilizzati durante il processo di produzione dei farmaci a causa di alti livelli di tossicità e problemi di sicurezza.Alcune di queste sostanze chimiche organiche includono benzene e tetracloruro di carbonio.Altri solventi che la maggior parte dei produttori tenta di evitare includono dicloretene e triclorotene.

Un secondo gruppo di solventi residui che potrebbero essere utilizzati nel processo di produzione dei farmaci è considerato un po 'più basso in tossicità.I produttori sono ancora tenuti a limitare l'uso di questi prodotti chimici, ma sono autorizzati a includerli nel processo in determinate circostanze.Alcune di queste sostanze chimiche includono solfolane, tetralina e cloroformio.Il livello di queste sostanze chimiche consentite di rimanere nei prodotti farmaceutici finiti non deve superare i livelli di sicurezza nazionali. I solventi a bassa tossicità possono essere utilizzati per produrre farmaci, ma non devono essere utilizzati eccessivamente.Simile alle loro controparti un po 'più tossiche nel gruppo due, sono consentiti solo gli importi massimi per livelli di sicurezza nazionali.Il rischio che questi solventi pongono per l'uomo è generalmente considerato abbastanza insignificante che la loro identificazione formale non è richiesta dai governi e dai produttori nazionali.