Cos'è un avvertimento di scatola nera?

Un avviso di scatola nera è un avviso sulla confezione di un farmaco da prescrizione che avverte i pazienti e i prescrittori che il farmaco ha effetti collaterali potenzialmente pericolosi.Questo sistema di allarme è utilizzato principalmente dalla Food and Drug Administration (FDA), un'agenzia di regolamentazione americana che supervisiona la sicurezza dei prodotti farmaceutici prodotti e venduti negli Stati Uniti.Altre agenzie di regolamentazione nazionali possono utilizzare sistemi diversi per indicare che i farmaci sono potenzialmente pericolosi.

Quando un farmaco riceve un avvertimento in scatola nera, significa che gli studi sul farmaco hanno suggerito che può avere effetti collaterali pericolosi o addirittura mortali.Questi avvertimenti vengono spesso aggiunti retrospettivamente come risultato di informazioni su un farmaco che è stato scoperto nel corso dell'uso di routine.Quando gli operatori sanitari iniziano a segnalare pericolosi effetti collaterali per un farmaco da prescrizione, la FDA può tenere una revisione per decidere se il farmaco richiede o meno un avvertimento sull'etichetta.

La "scatola nera" in questo termine si riferisce al bordo nero audace cheè disegnato attorno all'avvertimento.Questo confine è progettato per attirare l'attenzione sull'avvertimento e per compensarlo da altre informazioni che possono essere presenti nella confezione farmaceutica.Grazie a una diffusa consapevolezza pubblica delle implicazioni di un avvertimento della scatola nera, una scatola nera sugli imballaggi di droga funge da avviso che la droga è pericolosa anche prima che le persone leggano il testo.

Gli avvertimenti della scatola nera devono essere in genere inclusi sulla confezione delfarmaco e inserti stampati utilizzati per fornire informazioni sul farmaco a pazienti e prescrittori.Sono progettati per avvisare i pazienti del potenziale pericoloso del farmaco e avvisano anche i farmacisti e altri professionisti medici.I pazienti che ricevono un farmaco con questo tipo di avvertimento potrebbero voler discuterne e le sue implicazioni con un operatore sanitario, poiché le persone non dovrebbero assumere farmaci con effetti collaterali potenzialmente mortali senza sapere quali sono quegli effetti collaterali e come riconoscerli.

Esempi notevoli includono gli avvertimenti sui farmaci antidepressivi che indicano che questi farmaci possono causare pensieri suicidi su adolescenti e bambini e l'avvertimento sul warfarin anticoagulante della droga sul rischio di sanguinamento a morte durante il farmaco.Come regola generale, i farmaci con effetti collaterali molto gravi vengono lasciati sul mercato perché i loro benefici sono considerati più preziosi dei loro potenziali pericoli, sebbene un farmaco a scatola nera verrà talvolta rimosso dal mercato dopo la valutazione da parte della FDA.