Cos'è la bioequivalenza?

La bioequivalenza è un farmaci generici standard per soddisfare prima che possano essere rilasciati sul mercato.Quando i farmaci sono bioequivalenti, sono considerati funzionalmente uguali.Un marchio e un generico dovrebbero avere gli stessi effetti, con variazioni molto minori.Quando le aziende preparano farmaci generici per il rilascio, i farmaci vengono rivisti per bioequivalenza da un'agenzia di regolamentazione e, come i farmaci di marca, possono successivamente essere estratti dal mercato se non sono sicuri o se ulteriori ricerche mostrano che in realtà non sono bioequivalenti.

Per soddisfare lo standard di bioequivalenza, l'ingrediente attivo in un farmaco può essere assorbito nel corpo nello stesso dosaggio e allo stesso ritmo del farmaco a cui viene confrontato.Questo può essere più difficile di quanto sembri.Due farmaci con lo stesso ingrediente attivo possono essere assorbiti in modo diverso, a seconda degli ingredienti inattivi coinvolti nella loro produzione.L'uso di rivestimenti, otturazioni e altri ingredienti diversi può cambiare il modo in cui il farmaco viene assorbito e tutti questi dettagli devono essere ottimizzati prima che il farmaco entri nel test.

Per comodità, i farmaci bioquivalenti devono essere confezionati negli stessi formati e dosi.Se un farmaco è disponibile in compresse orali, ad esempio, le compresse orali verranno utilizzate per creare una versione bioquivalente e le dimensioni disponibili saranno identiche.Questo è progettato per garantire che le prescrizioni possano essere facilmente scambiate senza rischi per il paziente.Se a un paziente viene prescritta una compressa da cinque milligrammi da prendere due volte al giorno, qualsiasi farmaco bioequivalente può essere utilizzato in modo sicuro per riempire la prescrizione.

Quando viene soddisfatto lo standard di bioequivalenza, significa che la formulazione generica è sicura ed efficace come il marchionome.Agisce allo stesso modo sul corpo e può essere usato in modo intercambiabile e identico.Tuttavia, ci possono essere piccole variazioni tra i farmaci a causa di ingredienti inattivi.Un farmaco può usare l'amido di mais come riempimento, ad esempio, potenzialmente presenta un rischio di allergia, mentre un altro no.Conoscere queste differenze è importante per le persone con allergie, poiché devono assicurarsi che quando viene prescritto un farmaco, lo ricevono in un formato sicuro.

Se i test dimostrano che un farmaco non è bioequivalente, dovrà essere riformulato etestato di nuovo per bioequivalenza.Questo può essere costoso ed è evitato, se possibile, prendendo passi accurati durante lo sviluppo e i test precoci.I farmaci generici bioequivalenti sono più economici delle formulazioni di marca perché i loro produttori non hanno bisogno di investire in studi clinici per testare la sicurezza e l'efficacia del principio attivo, poiché ciò è già stato fatto.