Cos'è l'equivalenza terapeutica?

I farmaci da prescrizione possono essere raggruppati in due classi principali: marchi e generici.Per ottenere l'approvazione governativa, negli Stati Uniti e altrove, queste ultime versioni generiche devono soddisfare uno standard di equivalenza terapeutica.Ciò richiede al produttore di dimostrare che il suo farmaco è bioequivalente, con gli stessi ingredienti attivi, l'efficacia ed effetti collaterali.

La maggior parte dei paesi supervisiona le proprie industrie mediche e farmaceutiche, assicurandosi che i medici prescrivono farmaci che si sono dimostrati sicuri ed efficaci.Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) gestisce questo compito.Per il 2010, l'agenzia ha approvato 21 nuovi farmaci per la presidenti, leggermente in calo rispetto agli anni precedenti.Alcuni sono nuovi farmaci di marca;Altri sono generici con equivalenza terapeutica, tentando di rendere i farmaci spesso costosi e di marca più convenienti per il paziente medio.

L'equivalenza terapeutica è stabilita soddisfacendo determinati criteri.Ciò comporta la determinazione se la nuova alternativa ha gli stessi ingredienti attivi, potenza e prestazioni.Altre considerazioni importanti sono se il generico viene somministrato e se il corpo risponde allo stesso modo del prodotto di marca.Questi farmaci hanno gli stessi requisiti per l'etichettatura, le ispezioni di chimica e i periodi di test come farmaci per nomi di marca, ma la creazione di bioequivalenza elimina i requisiti più rigorosi di marca per la ricerca animale e clinica mdash;almeno negli Stati Uniti.Per stabilire questo, i chimici del governo confrontano il marchio del modello con il generico per giudicare se entrambi hanno la stessa composizione chimica, assorbenza e concentrazione ematica nel tempo.

Alcuni farmaci hanno un'equivalenza terapeutica con una manciata di altri farmaci approvati.Il modello più comune, tuttavia, è un accoppiamento di marca e generico.Secondo il Centro FDAS per la valutazione e la ricerca sui farmaci, le compagnie farmaceutiche hanno 17 anni di protezione dei brevetti per i loro prodotti di marca, quindi un concorrente può tentare un knock-off generico.Dopo che una società ha chiesto l'approvazione della FDA, devono essere approvate quattro recensioni separate prima che un farmaco possa essere commercializzato e venduto.La struttura dei produttori viene ispezionata, l'etichettatura dei prodotti viene verificata per l'accuratezza, viene stabilita la bioequivalenza dei farmaci e la composizione chimica viene esaminata per vedere se non è equivalente.

Poiché i generici sono spesso realizzati da compagnie farmaceutiche concorrenti, le nuove formulazioni sono occasionalmente sospettate di avere qualità diverse rispetto ai farmaci di marca, nonostante l'approvazione governativa.Occasionalmente, la controversia viene scatenata.Nei primi sei mesi del 2007, ad esempio, la FDA è stata informata di 85 pazienti che hanno riportato una diminuzione dell'effetto quando sono passati dal Wellbutrin e Reg depressante di marca;alla bupropione alternativa, nonostante l'equivalenza terapeutica.Dopo ulteriori studi, tuttavia, l'agenzia ha concluso che i rapporti erano apparentemente un'anomalia.