エンドトキシン除去の目的は何ですか？

エンドトキシンは、細菌に由来する医療製品の一般的な汚染物質です。エンドトキシンの存在は、製造プロセスの固有の成分または製品の偶発的な汚染から生じる可能性があります。エンドトキシンは内毒性を引き起こす可能性があります＆mdash;または浄化槽＆mdash;ショック、組織の損傷、さらには死。したがって、放出のために薬物を承認する前のエンドトキシン除去は、薬物のレシピエントの病気を引き起こすことを避けるために必要です。製造プロセス。バクテリアは一般に2つのグループに分かれており、グラム陰性とグラム陽性であるグラム陰性細菌は非常に一般的です。グラムの負の指定は、グラム染色と呼ばれる特定の染色プロセスが行われた後、細菌の外観に由来しています。エンドトキシンは、疾患を引き起こすかどうかに関係なく、すべてのグラム陰性細菌に存在します。エンドトキシンは、細菌のこのLPS部分を指します。たとえば、大腸菌細胞には約200万人のLPS分子が含まれています。LPSは、生きている細菌または死んだ細菌の細胞に存在するだけでなく、環境にも継続的に放出されます。放出は、細菌の成長と分裂中、および細胞が死ぬときに発生します。エンドトキシンは、マクロファージと単球と呼ばれる血液中の細胞と結合することにより、免疫系と相互作用します。この結合は、インターロイキン-6、インターロイキン-1、腫瘍壊死因子などの因子を放出することにより、炎症反応を引き起こします。この炎症反応は、発熱と、時には内毒性ショックと死につながります。1ミリリットルの製品あたり1ナノグラムのLPの用量は、製品が静脈内注入されると、哺乳類の内毒性反応を呼び起こす可能性があります。エイズ、白血病、糖尿病などの病気のある人は、特に内毒性ショックのリスクがあります。産生細胞と周囲の培養の両方にLPS分子が存在することは、産物が精製とエンドトキシン除去を必要とすることを意味します。リポ多糖は、タンパク質と比較して非常に安定した分子であり、極端なpHと温度に抵抗するため、エンドトキシン除去は複雑な除去技術を必要とします。したがって、メーカーは、エンドトキシン除去または許容レベルまでの還元のためのイオン交換クロマトグラフィー、限外ろ過、膜ベースのクロマトグラフィーなどの方法を使用します。