クリーンルームの分類とは何ですか？

cleanクリーンルームは、通常の部屋よりもきれいな工業用室で、塵が少なく、微生物が少なく、一般的な部屋よりも少ない粒子が含まれています。製薬会社、医療機器会社、その他の種類の企業は、クリーンルームを使用して滅菌製品を製造しています。クリーンルームの分類は規制基準によって異なりますが、基準の一部は重複しています。特定の標準の各クラスには、指定された音量の空気に対して、特定のサイズの最大数の粒子を含めることができます。通常、指定された空気の量は立方メートルまたは立方フィートです。。ISO 1の部屋には、1立方メートルあたり0.1マイクロメートルの10粒の粒子が含まれていて、空気1立方メートルあたり0.2マイクロメートルの2つの粒子が0.2マイクロメートル以下です。どの規制基準で工場が満たさなければならないか。たとえば、米国は連邦標準209およびISO標準を使用しており、欧州工場はISO標準と欧州連合の医薬品の分類を使用していますが、イギリスも英国標準を使用する可能性があります。薬物を静脈に注入するために、不毛である必要があります。微生物または微粒子による汚染は、消費者にとって危険な場合があります。軟膏などの非滅菌製品は、可能な限り汚染から解放される必要がありますが、完全に無菌の方法でパッケージ化する必要はありません。cleanクリーンルームは通常、特定の条件下で粒子をテストします。標準は、エリアが休息するかどうかを指定します。つまり、部屋は通常どおり動作していますが、特定の時間の間人員の動きはありませんでした。アナリストは、粒子メーターを使用して、指定された容量の空気を駆け抜け、メーターは粒子をカウントします。cleanクリーンルーム分類は、製造業の分割にも役立ちます。たとえば、ヨーロッパの医薬品クリーンルームの分類は、グレードD、グレードC、グレードB、グレードAに分割され、グレードAが最もクリーンです。グレードDはステージング領域であり、グレードCに入るために材料が用意されています。グレードCは溶液が準備され、グレードAは滅菌製品が満たされている場所です。グレードBは、充填労働者がグレードCからグレードAに転送するために歩き回るグレードA周辺の領域です。0.1マイクロメーター粒子のM1制限は、立方メートルあたり350、立方メートルあたり75.7 0.2マイクロメーター粒子です。イギリスの分類システムは、文字cからmを使用し、Cは最もきれいな部屋です。0.1マイクロメートル以下の粒子をテストせず、最大100の0.3マイクロメーター粒子を許可します。