임상 시험 지침은 무엇입니까?

clinical 임상 시험 지침은 유럽 의회가 유럽 연합의 임상 시험 관행을 규제하기 위해 통과 한 법률입니다.공식적으로 지침 2001/20/EC로 알려져 있으며 2001 년 4 월에 승인 된이 문서는 유럽 연합 내 임상 시험의 지역 규제를위한 프레임 워크를 만듭니다.이것은 프로세스를 간소화하면서 임상 시험에서 소비자와 참가자에게 적절한 보호를 제공하도록 설계되었습니다.다른 EU 법률과 마찬가지로, 조화 된 법적 요구 사항을 제공한다는 목표로 자체 법률 및 정책을 개발할 때 회원국이 따라야 할 지침을 만듭니다. 임상 시험 지침에 여러 섹션이 있습니다. 임상 시험을 정의하고 특정 안전 지침을 제공합니다.특히 미성년자와 정신 능력이 줄어든 사람들과 임상 시험 승인을 받기위한 규칙 초안.유럽 연합에서 의약품 및 의료 기기를 테스트하려는 사람들은 프로젝트에 대한 윤리위원회 승인이 필요하며 시험의 특성과 참가자를 보호하기 위해 보호되는 보호에 대해 자세한 응용 프로그램을 제공해야합니다.공중 보건을 보호하고 임상 시험과 관련된 윤리적 문제를 해결하고 시험이 안전한지 확인합니다.일부 비평가들은 임상 시험 지침이 유럽 연합의 의료 시험 범위를 제한하여 회사가 혁신하기가 더 어려워 졌다고 주장했다.다른 사람들은 개별 회원국이 채택 할 수있는 균일 한 규제 프레임 워크를 만들어 프로세스를 간소화했다고 느꼈으 며,이 지침의 지침을 준수하는 한 회사가 임상 시험 승인을 쉽게받을 수 있도록했습니다.clinical 임상 시험 지침에 따라 회사는 임상 시험을 수행 할 때 특정 매개 변수를 충족해야합니다.개별 회원국은 임상 시험 승인을위한 특정 표준을 설정할 수 있으며 정책에 따라 추가 규제 단계가 필요할 수 있습니다.시험 설계는 참가자의 안전 요구가 시험의 기능을 보여 주면서 우선 순위로 간주되었음을 입증해야합니다.회사가 정확히 테스트를 목표로하는 것을 보여줄 수 없다면 시험은 청산되지 않을 것입니다..많은 회사들이 임상 시험 과정을 전문으로하는 법률 부서를 보유하고 있습니다.그렇지 않으면 임상 시험 지침과 같은 규정을 준수하지 않는 것과 같은 함정을 피하고 연구를 다시 시작하거나 재 설계 해야하는 등의 함정을 피하고, 가능한 한 효율적으로 임상 시험을 수행 할 수 있도록 외부 상담원과 상담 할 수 있습니다.