내 독소 제거의 목적은 무엇입니까?

endotoxin은 박테리아에서 파생되는 의료 제품의 일반적인 오염 물질입니다.내 독소의 존재는 제조 공정의 고유 성분 또는 제품의 우발적 오염에서 비롯 될 수 있습니다.내 독소는 내 독성 및 mdash를 유발할 수있다;또는 정화조 mdash;충격, 조직 손상 및 심지어 사망.따라서 약물을 승인하기 전의 내 독소 제거 약물 수용자에게 질병을 유발하지 않기 위해서는 필요합니다. Gram 음성 박테리아라고 불리는 특정 박테리아 그룹이 존재하거나 존재했을 때 발생합니다.제조 공정.박테리아는 일반적으로 두 그룹으로 나뉘어지면 그람 음성 및 그램 양성, 그램 음성 박테리아는 매우 일반적입니다.그램 음성 지정은 그램 염색이라고하는 특정 염색 과정이 수행 된 후 박테리아의 출현에서 비롯됩니다.내 독소는 질병을 유발하는지 여부에 관계없이 모든 그람 음성 박테리아에 존재합니다.내 독소는 박테리아 의이 LPS 부분을 말합니다.예를 들어, 대장균 세포는 약 2 백만 LPS 분자를 함유한다.LPS는 살아있는 박테리아 또는 죽은 박테리아의 세포에만 존재하는 것이 아니라 환경으로 지속적으로 방출됩니다.방출은 박테리아의 성장 및 분열 중에 발생하고 세포가 죽을 때 발생합니다.내 독소는 대 식세포 및 단핵구라는 혈액의 세포와 결합하여 면역계와 상호 작용한다.이 결합은 인터루킨 -6, 인터루킨 -1 및 종양 괴사 인자와 같은 인자를 방출함으로써 염증 반응을 유발한다.이 염증 반응은 발열, 때로는 내 독성 충격 및 사망으로 이어집니다.생성물의 밀리리터 당 1 나노 그램의 LPS 당 1 나노 그램의 제품이 정맥 내 주사 될 때 포유 동물에서 내 독성 반응을 호출 할 수있다.AIDS, 백혈병 또는 당뇨병과 같은 질병 환자는 특히 내 독성 충격의 위험에 처해 있습니다.생산 세포 및 주변 배양 모두에서 LPS 분자의 존재는 생성물이 정제 및 내 독소 제거가 필요하다는 것을 의미한다.리포 폴리 사카 라이드는 단백질과 비교하여 매우 안정적인 분자이며, 극한 pH 및 온도에 저항하므로, 내 독소 제거는 복잡한 제거 기술을 필요로한다.따라서 제조업체는 엔도 독신 제거 또는 허용 가능한 수준으로의 감소를 위해 이온 교환 크로마토 그래피, 초보 여과 및 막 기반 크로마토 그래피와 같은 방법을 사용합니다.