클린 룸 분류 란 무엇입니까?

clean rooms는 일반 방보다 깨끗한 산업용 객실이며, 먼지가 적고 미생물이 적고 일반적인 방보다 일반적으로 입자가 적습니다.제약 회사, 의료 기기 회사 및 기타 유형의 회사는 청정실을 사용하여 멸균 제품을 제조합니다.클린 룸 분류는 규제 표준에 따라 다르지만 일부 표준은 겹칩니다.특정 표준의 각 클래스는 지정된 양의 공기에 대해 특정 크기의 최대 수의 입자 수를 포함 할 수 있습니다.일반적으로 지정된 공기의 양은 입방 미터 또는 입방 피트입니다.

국제 표준 조직 (ISO)에는 ISO 1에서 ISO 9에 이르기까지 클린 룸 분류가 있으며 ISO 1은 가장 깨끗하고 ISO 9는 가장 깨끗합니다..ISO 1 객실은 입방 미터당 0.1 마이크로 미터의 10 마이크로 미터와 공기 입방 미터당 0.2 마이크로 미터의 2 개의 입자를 포함 할 수 없습니다. 일부 국가의 경우 클린 룸에 적용되는 여러 표준이 있습니다.공장이 만족 해야하는 규제 표준.예를 들어, 미국은 Federal Standard 209 및 ISO 표준을 사용하고 유럽 공장은 영국 표준을 사용할 수도 있지만 ISO 표준 및 유럽 연합 제약 청정실 분류를 사용합니다. 클린 룸이 분류되는 이유는 많은 품목입니다.의약품이 정맥에 주사되므로 멸균해야합니다.미생물 또는 미립자로의 오염은 소비자에게 위험 할 수 있습니다.연고와 같은 비 스테리아 제품은 가능한 한 오염이없는 상태로 유지되어야하지만 완전히 멸균 된 방식으로 포장 할 필요는 없습니다.clean 룸은 일반적으로 특정 조건에서 입자에 대해 테스트됩니다.이 표준은 지역이 휴식을 취할 것인지 여부를 지정합니다. 즉, 방이 정상적으로 작동하고 있지만 특정 시간 동안 인원 이동은 없었습니다. 사람들은 바닥에서 침전 된 입자를 공중으로 시작하는 에디를 만들 수 있기 때문입니다.분석가는 입자 미터를 사용하여 지정된 양의 공기를 통해 끌어 당기고 미터는 입자를 계산합니다.clean 룸 분류는 또한 제조 영역을 나누는 데 도움이됩니다.예를 들어, 유럽 제약 청소실 분류는 영역을 D 등급, C 등급, B 등급 A로 나누고 A 등급은 가장 깨끗합니다.등급 D는 재료가 등급 C로 들어갈 준비를하는 준비 영역입니다. 등급 C는 용액이 준비되는 곳이며, A 등급 A 등급은 멸균 생성물이 채워진 곳입니다.B 등급 B는 충전 작업자가 제품을 등급 C에서 A 등급으로 전송하기 위해 걸어 다니는 A 등급 주위의 영역입니다.0.1 마이크로 미터 입자에 대한 M1 한계는 입방 미터 당 350이고 입방 미터 당 75.7 0.2 마이크로 미터 입자입니다.영국 분류 시스템은 C에서 M에서 M에서 M까지의 문자를 사용하며 C는 가장 깨끗한 방입니다.0.1 마이크로 미터보다 작은 입자를 테스트하지 않으며 최대 100 마리의 마이크로 미터 입자를 허용합니다.