치료 적 동등성이란 무엇입니까?

처방약은 브랜드 이름과 제네릭의 두 가지 주요 클래스로 분류 할 수 있습니다.미국과 다른 곳에서 정부의 승인을 얻으려면 후자의 일반 버전은 치료 적 동등성의 표준을 충족해야합니다.이를 위해서는 제조업체가 동일한 활성 성분, 효능 및 부작용으로 약물이 생물 동등한 것으로 입증되어야합니다.미국에서는 식품의 약국 (FDA) 이이 작업을 처리합니다.2010 년 에이 기관은 전년도보다 약간 떨어진 21 개의 새로운 프리리프 션 약물을 승인했습니다.일부는 새로운 브랜드 의약품입니다.다른 사람들은 치료 적 동등성을 가진 제네릭이며, 평균 환자에게 더 저렴한 저렴한 약물을 더 저렴하게 만들려고 시도하는 경우가 많습니다.여기에는 새로운 대안이 동일한 활성 성분, 효능 및 성능을 갖는지 여부를 결정하는 것이 포함됩니다.다른 중요한 고려 사항은 제네릭이 투여되는지 여부와 신체가 브랜드 이름 제품과 같은 방식으로 반응하는지 여부입니다.이 약물은 브랜드 이름과 같은 라벨링, 화학 검사 및 테스트 기간에 대한 요구 사항이 동일하지만 생물학적 동등성을 확립하면 동물 및 임상 연구에 대한보다 엄격한 브랜드 요구 사항이 없어집니다.적어도 미국에서.이를 확립하기 위해 정부 화학자들은 모델 브랜드 이름을 속성과 비교하여 시간이 지남에 따라 동일한 화학적 구성, 흡수성 및 혈액 농도를 갖는 지 판단합니다.

일부 약물은 소수의 다른 승인 된 약물과 치료 적 동등성을 가지고 있습니다.그러나 가장 일반적인 모델은 브랜드 이름과 일반적인 페어링입니다.FDAS 약물 평가 및 연구 센터 (FDAS Center for Drug Evaluation and Research)에 따르면, 제약 회사는 17 년간의 브랜드 제품에 대한 특허 보호를 보유하고 있으며, 경쟁자는 일반적인 노크를 시도 할 수 있습니다.회사가 FDA 승인을 신청 한 후 약물을 판매하고 판매하기 전에 4 개의 별도 리뷰를 통과해야합니다.제조업체 시설이 검사되고, 제품 라벨링은 정확성을 확인하고, 약물 생물 동등성이 확립되었으며, 화학 조성물을 검사하여 동등하지 않은지 확인합니다.짐서 제네릭은 종종 경쟁하는 제약 회사에 의해 만들어지기 때문에 새로운 제형은 정부의 승인에도 불구하고 브랜드 의약품과 다른 특성을 갖는 것으로 의심됩니다.때때로 논쟁이 촉발됩니다.예를 들어, 2007 년의 첫 6 개월 만에 FDA는 85 명의 환자에게 브랜드 우울증 Wellbutrin Reg에서 전환했을 때 효과 감소를보고 한 것으로 알려졌다.치료 적 동등성에도 불구하고 대안 부프로피온에.그러나 추가 연구 후, 기관은 보고서가 분명히 이상이라고 결론을 내 렸습니다.