Wat is pyrogen testen?

Pyrogen -testen definieert een proces dat wordt gebruikt door fabrikanten van geneesmiddelen om te bepalen of bacteriële toxines aanwezig zijn in vaccins en medicijnen die koorts kunnen veroorzaken bij gebruik bij mensen.Het bepaalt of microben of hun metabolieten aanwezig zijn in intraveneuze oplossingen tijdens het productieproces.De meest voorkomende en oudste vorm van pyrogene testen bestaat uit het injecteren van medicijnen in konijnen om te bepalen of er een koorts zich ontwikkelt.Een nieuwere test gebruikt bloed van de hoefijzerkrab om te testen op gifstoffen.

De konijnenpyrogene testmethode dook in de jaren 1940 op nadat sommige patiënten ziek werden van intraveneuze drugs.Hoghermische apparaten bleken destijds nuttig voor het toedienen van medicijnen rechtstreeks in de bloedbaan voor patiënten die geen orale medicijnen konden verdragen.Hoewel hypodermische apparaten steriel waren, waren de medicijnen niet altijd veilig.

Patiënten ontwikkelden soms hoge koorts, koude rillingen en lichaamspijn, en sommige mensen leden shock.Artsen wisten niet waarom dit gebeurde, en noemden vaak de aandoening injectie koorts, zoutoplossing of gedestilleerde waterkoorts.Onderzoekers ontdekten later sommige medicijnen en vaccins waren besmet in productielabs met pyrogen -endotoxinen, krachtige bacteriën die bestand zijn tegen sterilisatie.

Het menselijk lichaam bestrijdt blootstelling aan bacteriële toxines in de omgeving door de huid.Wanneer vervuilde medicijnen in de bloedbaan worden geïnjecteerd, omzeilen de normale afweermechanismen van toxines.Witte bloedcellen beginnen een andere vorm van pyrogen vrij te geven die hoge koorts veroorzaakt, wat kan leiden tot shock en dood.

Pyrogen -testen in geneesmiddelenlaboratoria omvatten verwarmingsapparatuur die wordt gebruikt om sterilisatie te garanderen.Het medicijn wordt geïnjecteerd in ooraders van konijnen om te zien of koorts zich ontwikkelt.Rectale temperaturen van testdieren worden na 30 minuten geanalyseerd en opnieuw een tot drie uur later.Als de dieren koortsvrij blijven, is de oplossing vrij van gifstoffen.

Het proces van pyrogen-testen op dieren omvat meestal het injecteren van verschillende konijnen per keer binnen een tijdsbestek van 10 minuten.De dosering voor elk konijn is afhankelijk van lichaamsgewicht, leeftijd en geslacht.Dezelfde groep konijnen kan om de paar dagen herhaaldelijk worden getest totdat ze een tolerantie voor de medicijnen ontwikkelen.

Een nieuwere Pyrogen -testtechniek wordt de Limulus amoebocyte lysate (LAL) -test genoemd.Bloed van Horseshoe Crabs bevat hoge niveaus van gifstoffen die natuurlijk worden gevonden in het leven op zee.Wetenschappers ontdekten een manier om het bloed te gebruiken om te testen op bacterietoxine in geneesmiddelen en de grondstoffen die worden gebruikt om medicijnen te produceren.De LAL Pyrogen -testprocedure kan 100 keer gevoeliger zijn dan de konijnentestmethoden.Medische hulpmiddelen die worden geïmplanteerd bij mensen, gaan door LAL -testen, samen met radioactieve medicijnen en anesthesie.