Wat is de klinische proefrichtlijn?

De klinische proefrichtlijn is een wet van wetgeving die door het Europees Parlement is aangenomen om de praktijk van klinische proeven in de Europese Unie te reguleren.Officieel bekend als richtlijn 2001/20/EC en goedgekeurd in april 2001, creëert dit document een kader voor regionale regulering van klinische proeven binnen de Europese Unie.Dit is ontworpen om het proces te stroomlijnen en tegelijkertijd de juiste bescherming te bieden voor consumenten en deelnemers aan klinische proeven.Net als andere EU -wetgeving, creëert het richtlijnen voor ledenlanden om te volgen bij het ontwikkelen van hun eigen wetten en beleid, met als doel geharmoniseerde wettelijke vereisten te bieden.

Er zijn verschillende secties in de klinische proefrichtlijn, het definiëren van klinische proeven, het verstrekken van specifieke veiligheidsrichtlijnen, met name voor minderjarigen en mensen met een verminderde mentale capaciteit, en het opstellen van regels voor het verkrijgen van goedkeuring voor klinische proeven.Mensen die medicijnen en medische hulpmiddelen in de Europese Unie willen testen, hebben de Ethics Board -goedkeuring nodig voor hun projecten en moeten een gedetailleerde aanvraag bieden die de aard van het proces bespreekt en de beschermingen die worden gesteld om deelnemers te beschermen.

De richtlijn is zeer bezorgdMet het beschermen van de volksgezondheid, het aanpakken van ethische kwesties met betrekking tot klinische proeven en ervoor zorgen dat proeven veilig zijn.Sommige critici voerden aan dat de klinische proefrichtlijn de reikwijdte van medische testen in de Europese Unie beperkte, waardoor het voor bedrijven moeilijker werd om te innoveren.Anderen vonden het het proces gestroomlijnd door een uniform regelgevingskader te creëren voor individuele ledenlanden om aan te nemen, waardoor het voor bedrijven gemakkelijker werd om goedkeuring van klinische proef te krijgen, zolang ze de richtlijnen in deze richtlijn volgden.

Volgens de klinische proefrichtlijn moeten bedrijven aan bepaalde parameters voldoen wanneer ze klinische proeven uitvoeren.Individuele ledenlanden kunnen specifieke normen vaststellen voor goedkeuring van klinische proeven en kunnen aanvullende regelgevende stappen vereisen, afhankelijk van hun beleid.Het proefontwerp moet aantonen dat de veiligheidsbehoeften van deelnemers als een prioriteit zijn beschouwd, terwijl de functie van de proef wordt getoond;Als een bedrijf niet kan aantonen wat het precies wil testen, zal de proef niet worden gewist.

Bedrijven die van plan zijn goedkeuring te vragen voor medicijnen in meerdere landen, moeten mogelijk verschillende klinische proeven uitvoeren om te voldoen aan de normen die door regelgevende instanties zijn vastgelegd.Veel bedrijven hebben een juridische afdeling die gespecialiseerd is in het klinische proefproces.Als ze dat niet doen, kunnen ze externe raadsman raadplegen om ervoor te zorgen dat klinische proeven zo efficiënt mogelijk worden uitgevoerd, waarbij valkuilen worden vermeden, zoals het niet naleven van voorschriften zoals de klinische proefrichtlijn en opnieuw moeten beginnen of een onderzoek opnieuw moeten ontwerpen.