Wat zijn cleanroom classificaties?

Cleanrooms zijn industriële kamers die schoner zijn dan gewone kamers, die minder stof, minder micro -organismen en minder deeltjes in het algemeen dan een gewone kamer bevatten.Farmaceutische bedrijven, bedrijven in medische hulpmiddelen en andere soorten bedrijven gebruiken cleanrooms om steriele producten te produceren.Cleanroom -classificaties variëren per regelgevende standaard, maar sommige normen overlappen elkaar.Elke klasse van een bepaalde standaard mag een maximaal aantal deeltjes van een bepaalde grootte bevatten voor een gespecificeerd volume lucht.Gewoonlijk is het gespecificeerde volume lucht een kubieke meter of een kubieke voet.

De International Standards Organisation (ISO) heeft cleanroom -classificaties van ISO 1 tot ISO 9, waarbij ISO 1 de schoonste van alle en ISO 9 het minst schoon is.ISO 1 -kamers mogen niet meer dan 10 deeltjes van 0,1 micrometer per kubieke meter lucht bevatten en niet meer dan twee deeltjes van 0,2 micrometer per kubieke meter lucht.

In sommige landen zijn er verschillende normen toegepast op cleanrooms, afhankelijkop welke regelgevende normen een fabriek moeten voldoen.De Verenigde Staten gebruiken bijvoorbeeld de federale standaard 209- en ISO -standaard, en Europese fabrieken gebruiken de ISO -standaard en de farmaceutische cleanroomclassificaties van de Europese Unie, hoewel Groot -Brittannië ook de Britse standaard kan gebruiken.

De reden waarom cleanrooms worden geclassificeerd, is dat veel items, dergelijke, dergelijkeAangezien drugsproducten in een geest moeten worden geïnjecteerd, moeten ze steriel zijn.Verontreiniging met micro -organismen of deeltjes kan gevaarlijk zijn voor de consument.Niet-steriele producten, zoals zalven, moeten zo vrij van besmetting worden gehouden, maar het is niet nodig om ze op een volledig steriele manier te verpakken.

Cleanrooms worden over het algemeen getest op deeltjes onder bepaalde omstandigheden.De standaard geeft aan of het gebied in rust moet zijn, wat betekent dat de kamer normaal werkt, maar er is geen personeelsbeweging voor een bepaalde tijd, omdat mensen wervels kunnen maken die gevestigde deeltjes van de vloer in de lucht schoppen.Een analist zal een deeltjesmeter gebruiken om door het gespecificeerde volume lucht te trekken en de meter zal de deeltjes tellen.

Cleanroom classificaties helpen ook bij het verdelen van productiegebieden.De Europese farmaceutische cleanroom classificaties verdelen bijvoorbeeld gebieden in klasse D, graad C, graad B en graad A, waarbij graad A de schoonste is.Grade D is een verzamelplaats, waar materialen worden voorbereid op toegang tot graad C. Grade C is waar de oplossing wordt voorbereid en graad A is waar het steriele product is gevuld.Grade B is het gebied rond klasse A dat de vullende werknemers rondlopen om het product van klasse C over te dragen naar graad A.

De Amerikaanse normen variëren van M1 tot M7, met M1 de schoonste klasse.De M1-limieten voor 0,1-micrometerdeeltjes is 350 per kubieke meter en 75,7 0,2-micrometer deeltjes per kubieke meter.Het Britse classificatiesysteem gebruikt de letters C naar M, met C de schoonste kamer.Het test niet op deeltjes kleiner dan 0,1 micrometer en maakt tot 100 0,3-micrometer deeltjes mogelijk.