Hva er pyrogentesting?

Pyrogentesting definerer en prosess som brukes av medikamentprodusenter for å bestemme om bakterielle giftstoffer er til stede i vaksiner og medisiner som kan forårsake feber når de brukes på mennesker.Det avgjør om mikrober eller deres metabolitter er til stede i intravenøse løsninger under produksjonsprosessen.Den vanligste og eldste formen for pyrogentesting består av å injisere medisiner i kaniner for å avgjøre om feber utvikler seg.En nyere test bruker blod fra hestesko -krabben for å teste for giftstoffer.Metoden for kaninpyrogentesting dukket opp på 1940 -tallet etter at noen pasienter ble syke av intravenøse medisiner.Hypodermiske apparater på det tidspunktet viste seg å være nyttige for å administrere medisiner direkte i blodomløpet for pasienter som ikke var i stand til å tolerere orale medisiner.Selv om hypodermiske enheter var sterile, var medisinene ikke alltid trygge.

Pasienter utviklet noen ganger høye feber, frysninger og smerter i kroppen, og noen mennesker fikk sjokk.Legene visste ikke hvorfor dette skjedde, og kalte ofte tilstandsinjeksjonsfeber, saltfeber eller destillert vannfeber.Forskere oppdaget senere at noen medisiner og vaksiner var forurenset i produksjonslaboratorier med pyrogenendotoksiner, potente bakterier som tåler sterilisering.

Menneskekroppen kjemper mot eksponering for bakterielle giftstoffer i miljøet gjennom huden.Når forurensede medisiner blir injisert i blodomløpet, omgår giftstoffer normale forsvarsmekanismer.Hvite blodlegemer begynner å frigjøre en annen form for pyrogen som forårsaker høy feber, noe som kan føre til sjokk og død.

Pyrogentesting i medikamentlaboratorier innebærer varmeutstyr som brukes for å sikre sterilisering.Legemidlet injiseres i ørevener hos kaniner for å se om en feber utvikler seg.Rektale temperaturer av testdyr blir analysert etter 30 minutter og igjen en til tre timer senere.Hvis dyrene forblir feberfrie, er løsningen fri fra giftstoffer.

Prosessen med pyrogentesting på dyr innebærer typisk å injisere flere kaniner om gangen innen 10 minutters tidsramme.Doseringen for hver kanin avhenger av kroppsvekt, alder og kjønn.Den samme gruppen av kaniner kan testes gjentatte ganger med noen få dager til de utvikler en toleranse for medisinene.

En nyere pyrogentestingsteknikk kalles Limulus amoebocytt lysat (LAL) -test.Blod fra hestesko krabber inneholder høye nivåer av giftstoffer som er funnet i marint liv.Forskere oppdaget en måte å bruke blodet til å teste for bakterieltoksin i medisiner og råvarer som ble brukt til å produsere medisin.LAL -pyrogentestingsprosedyren kan være 100 ganger mer følsom enn kaninprøvemetodene.Medisinsk utstyr som er implantert i mennesker, går gjennom LAL -testing, sammen med radioaktive medisiner og anestesi.