Co to jest zdarzenie niepożądane?

Termin zdarzenie niepożądane opisuje nieoczekiwaną, zwykle negatywną reakcję fizyczną w bezpośredniej odpowiedzi na lek lub inny produkt medyczny.Nazywane również poważnym zdarzeniem niepożądanym, działaniem niepożądanym lub niepożądaną reakcją leku, te zdarzenia są zwykle odkrywane podczas badania klinicznego i mogą się różnić pod względem ciężkości.Społeczności medyczne i farmaceutyczne pracują nad zapobieganiem niepożądanym reakcjom leków poprzez badania, testy i dzielenie się informacjami.Negatywne reakcje leków są monitorowane przez medyczne agencje regulacyjne na całym świecie.

Zdarzenia niepożądane są czasami porównywane z skutkami ubocznymi, ale poważne zdarzenia niepożądane mogą zagrażać życiu i często wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.Problemy zdrowotne wynikające z zdarzenia niepożądanego mogą różnić się od łagodnego do poważnego do śmiertelnego, a reakcje są oceniane na przesuwną skalę.Epizody sklasyfikowane jako niskie nasilenie obejmują łagodne efekty, które nie wymagają opieki awaryjnej, takich jak nudności lub ból głowy.Przypadki średniego i wysokiego nasilenia mogą prowadzić do hospitalizacji, trwałego uszkodzenia, długoterminowej niepełnosprawności, wad wrodzonych lub śmierci.

Wiele czynników może prowadzić do zdarzenia niepożądanego, a przyczyny są ułatwione badania.Zdarzenia zależne od dawki opisują reakcję związaną z typową dawką dla określonego leku lub ze zmianą dawki pacjenta.Interakcje z innymi lekami lub suplementami ziołowymi mogą również powodować działania niepożądane związane z lekiem.

Badacze mogą zaklasyfikować zdarzenie niepożądane jako przewidywalne lub nieprzewidywalne.Przewidywalne zdarzenia na ogół nie są zaskakujące i można je łatwo odtworzyć w warunkach laboratoryjnych w celu dalszego przetestowania wyniku.Nieprzewidywalne lub idiosynkratyczne zdarzenia są dalekie od typowych i trudniejsze do naśladowania w laboratorium.Określenie przyczyny tego rodzaju reakcji może być trudne.

Farmakotariacja to nauka stworzona i poświęcona do ustalenia, co powoduje zdarzenie niepożądane i zapobieganie temu na szeroką skalę publiczną.Podczas badania klinicznego naukowcy, lekarze i pacjenci dostarczają cennych informacji, które pomagają rozszyfrować przyczynę działań niepożądanych.Dobra praktyka kliniczna oznacza dzielenie się danymi w celu opracowania rozwiązań i zapobiegania przyszłym negatywnym reakcjom, w tym krótkoterminowymi i długoterminowymi skutkami ubocznymi.

Agencje regulacyjne medyczne monitorują testy kliniczne i ściśle śledzić dane dotyczące zdarzeń niepożądanych, szczególnie w przypadku farmaceutyków.Organizacje takie jak United Food and Drug Administration oraz Europejska agencja leków wymagają od firm farmaceutycznych przeprowadzania szczegółowych badań przed zatwierdzeniem nowego leku w celu zapobiegania powszechnym działaniom niepożądanym.Te oficjalne grupy zakazują również leku, produktu medycznego lub procedury z rynku, jeżeli jest to niebezpieczne i może mieć negatywny wpływ na społeczeństwo.