Co to są klasyfikacje czystych?

Clean Rooms to pomieszczenia przemysłowe, które są czystsze niż zwykłe pokoje, zawierające mniej pyłu, mniej mikroorganizmów i ogólnie mniej cząstek niż zwykły pokój.Firmy farmaceutyczne, firmy z urządzeniami medycznymi i inne typy firm używają pomieszczeń czystych do wytwarzania sterylnych produktów.Klasyfikacje pomieszczeń czystej różnią się w zależności od standardu regulacyjnego, ale niektóre standardy pokrywają się.Każda klasa konkretnego standardu może zawierać maksymalną liczbę cząstek o określonej wielkości dla określonej objętości powietrza.Zwykle określona objętość powietrza to miernik sześcienny lub stopa sześcienna.

Międzynarodowa Organizacja Standardów (ISO) ma klasyfikacje pomieszczeń czystej od ISO 1 do ISO 9, przy czym ISO 1 jest najczystszym ze wszystkich, a ISO 9 jest najmniej czystym.Pokoje ISO 1 mogą zawierać nie więcej niż 10 cząstek 0,1 mikrometrów na metr sześcienny powietrza i nie więcej niż dwie cząstki 0,2 mikrometry na metr sześcienny powietrza.

W niektórych krajach istnieje kilka standardów zastosowanych do sal czystymi, w zależności odna których standardy regulacyjne fabryka musi spełnić.Na przykład Stany Zjednoczone wykorzystują standard federalny standard 209 i ISO Standard, a fabryki europejskie wykorzystują klasyfikacje ISO Standard i European Unii Pharmaceutical Cleanroom, chociaż Wielka Brytania może również korzystać z brytyjskiego standardu.

Powodem, dla którego pokoje czyste są klasyfikowane wiele przedmiotów, takich jak wiele przedmiotów, takich jak wiele przedmiotów, takich jakJako produkty narkotykowe, które należy wstrzykiwać do żyły, muszą być sterylne.Zanieczyszczenie mikroorganizmami lub cząsteczkami może być niebezpieczne dla konsumenta.Produkty niesterylne, takie jak maści, powinny być utrzymywane tak wolne od zanieczyszczenia, ale nie jest konieczne pakowanie ich w całkowicie sterylny sposób.

Clean Rooms są zazwyczaj testowane pod kątem cząstek pod pewnymi warunkami.Standard określa, czy obszar ma być w spoczynku, co oznacza, że pomieszczenie działa normalnie, ale nie było ruchu personelu przez określony czas, ponieważ ludzie mogą tworzyć wiry, które kopią ustalone cząstki z podłogi w powietrze.Analityk użyje miernika cząstek do losowania przez określoną objętość powietrza, a miernik będzie policzył cząstki.

Klasyfikacje pomieszczeń czystych pomagają również podzielić obszary produkcji.Na przykład europejskie klasyfikacje farmaceutyczne w pomieszczeniu czystym dzielą obszary na klasę D, klasę C, klasę B i klasę A, przy czym najczystszy klasa A jest najczystsza.Klasa D to obszar inscenizacji, w którym materiały są przygotowywane do wejścia do klasy C. Klasa C jest przygotowywaniem rozwiązania, a stopień A jest wypełniany sterylny produkt.Klasa B to obszar wokół klasy A, który napełniający pracownicy chodzą, aby przenieść produkt z klasy C do klasy A.

Standardy USA obejmują od M1 do M7, z M1 najczystszą klasą.Limity M1 dla cząstek 0,1 mikrometru wynoszą 350 na metr sześcienny i 75,7 cząstek 0,2 mikrometru na metr sześcienny.Brytyjski system klasyfikacji wykorzystuje litery C do M, z najczystszym pomieszczeniem.Nie testuje cząstek mniejszych niż 0,1 mikrometru i pozwala na 100 0,3-mikrometrów.