Um protocolo de teste clínico refere-se ao método usado para realizar um teste de um novo medicamento ou terapia. Um ensaio clínico em geral refere-se ao teste de um novo método de tratamento de uma doença ou doença, projetado para determinar a eficácia e os possíveis efeitos colaterais de um tratamento específico. O protocolo usado para realizar o teste é chamado protocolo de ensaio clínico.
Os ensaios clínicos são uma parte muito importante do desenvolvimento da medicina. Quando um novo medicamento ou terapia ou tipo de tratamento é criado, geralmente deve ser testado extensivamente em animais. Eventualmente, no entanto, ele deve ser testado em seres humanos para determinar se ele pode funcionar efetivamente quando usado para tratar pessoas.
O processo de testar o novo tratamento medicamentoso ou o novo regime terapêutico é chamado de ensaio clínico. O julgamento é normalmente conduzido sob padrões específicos e controlados. Em outras palavras, os médicos e cientistas que testam a teoria ou o medicamento devem seguir mandatos e regras específicos projetados para proteger os pacientes e garantir resultados precisos nos testes.
O protocolo do ensaio clínico refere-se ao método específico usado em um determinado ensaio clínico. Quando um protocolo de rastreamento clínico é definido, ele deve ser seguido religiosamente por todos os médicos e funcionários envolvidos. Este protocolo é para garantir a uniformidade e que os resultados do teste possam ser usados para obter aprovação do medicamento, se os resultados forem positivos.
Existem vários protocolos comuns usados em ensaios clínicos. Por exemplo, um protocolo comum de ensaio clínico é chamado de teste cego. Esse teste ocorre quando um grupo de pacientes recebe uma nova terapia medicamentosa e o outro grupo recebe um placebo ou uma pílula de açúcar que não contém a terapia. O teste é referido como um teste cego, porque os médicos e os que realizam o exame não sabem qual paciente recebeu o placebo e qual recebeu a terapia; isso permite que os médicos registrem objetivamente as observações e o progresso sem serem tendenciosos em relação aos pacientes que receberam a terapia medicamentosa.
Os testes duplo-cego e triplo-cego também são tipos de protocolo de ensaio clínico. Sob esses testes, ainda mais precauções são usadas para manter em segredo a identidade dos pacientes tratados com o medicamento que está sendo testado. Esses protocolos são necessários porque, freqüentemente, as empresas farmacêuticas que desenvolveram os medicamentos são as que financiam o estudo e, como tal, deve ser garantida objetividade para garantir que apenas medicamentos realmente eficazes sejam aprovados nos ensaios clínicos.
