Vad gör ett läkemedelssäkerhetsassistent?

I läkemedelsforskning och produktion ansvarar en läkemedelssäkerhetsassistent för att spåra och undersöka säkerhetsfrågor och biverkningar av läkemedel.Beroende på den tilldelade rollen kan detta inträffa under kliniska prövningar eller efter att läkemedlet introduceras på marknaden.Inom ramen för rollen kommer han eller hon att hantera fallrapporter, organisera och analysera tillhörande data och upprätthålla dokumentation av alla utredningar och deras resultat.Ibland arbetar läkemedelsmyndigheterna med lagstiftning och medicinska myndigheter och ansvarar för ansökningar om aktuella rapporter om tillhörande ärenden i enlighet med företagets förfaranden.Jobbet kan också innebära att utbilda media eller allmänheten direkt om säkerheten för ett visst läkemedel.

Med hjälp av företagets föredragna datahanteringssystem kommer Drug Safety Associate att logga in alla inkommande fallrapporter.Därefter kommer han eller hon också att lämna in dessa rapporter med nödvändiga tillsynsmyndigheter och andra enheter som kan ha en andel i fallet.Denna process inkluderar verifiering av kontaktinformation för alla deltagare i fallen samt verifiering av noggrannhet i arkiverade rapporter.Under kliniska prövningar kommer han eller hon vanligtvis att följa samma förfaranden, men kan externt arkivera med investerare snarare än tillsynsmyndigheter.Med kliniska prövningar kommer han eller hon också att övervaka efterlevnaden av kontrakt och undersöka försöksprocessen för att säkerställa säkerhet och korrekta förfaranden.

Ofta kommer jobbet att kräva omfattande utredningsforskningsinsatser.Sådan forskning kommer att inkludera läsning av peer-granskad litteratur, analysera medicinska och labbresultat eller genomföra dessa tester direkt.Med kliniska studier kan detta också involvera analys av protokoll.Andra uppgifter kommer att inkludera att tolka de analyserade resultaten och tillhandahålla medicinsk eller vetenskaplig rådgivning till medicinska myndigheter inom området eller till forskare i labbet.Att packa upp en utredning kommer också att kräva skriftliga rapporter som dokumenterar alla åtgärder som vidtagits under utredningen och dess slutliga slutsats.

Bortsett från att genomföra utredningar är Drug Safety Associate också ansvarig för att utforma, implementera och upprätthålla läkemedelssäkerhetshanteringsprogrammen.Att fastställa säkerhetsriktlinjer samt att säkerställa korrekt säkerhetsdatabaser och kvaliteten på datainmatning i dessa databaser är bara en del av jobbet.Under undersökningsprocessen är han eller hon ansvarig för att presentera säkerhetsprogrammet vid behov.Säkerhetsutbildningen faller under samma kategori av ledning med läkemedelssäkerhetsassistenten som ger utbildning om samma användning av företagets läkemedel, både internt och externt.Att bli läkemedelssäkerhetsassistent kommer därför att kräva en examen i apotek, omvårdnad eller livsvetenskap, med minst ett års erfarenhet i en läkemedelssäkerhetsmiljö.