Vad är ett fallrapportformulär?

Ett fallrapportformulär är ett verktyg som används för att samla in data under en klinisk prövning.Sponsorn utformar innehållet i formulärerna och distribuerar dem i papper eller elektroniskt format till alla platser där den kliniska prövningen genomförs.Forskare fyller i formulärerna och returnerar dem till sponsorn med inställda intervall eller slutet av rättegången.Uppgifterna från formulärerna analyseras för att utveckla slutsatser om resultatet av den kliniska studien, allt från en slutsats att en medicinering som testas verkar vara effektiv och har minimala biverkningar för ett resultat som tyder på att en behandlingsmetod som studeras inte fungerar.

Fallrapportformulär är extremt detaljerade, eftersom forskare hellre skulle ha för mycket data än för lite.Innan något fallrapportformulär skickas till sponsorn, avlägsnas att identifiera information som länkar innehållet i formulär till enskilda patienter, i syfte att behålla integriteten och hålla studien så neutral som möjligt.Formerna inkluderar patienthistoria, loggar med patientinteraktioner och anteckningar om hur patienter svarar på behandlingen som studeras i försöket.

All denna information analyseras för att se om den är statistiskt meningsfull.Fallrapportformulär jämförs med varandra och forskare tittar på hur olika grupper av patienter i studien svarade.Patienter på placebos eller olika nivåer av medicinering placeras till exempel i olika grupper för analys.Denna information används för att empiriskt beskriva resultaten från den kliniska prövningen.Eftersom materialet i ett fallrapportformulär är anonymiserat undviker forskare potentialen för partiskhet, eftersom de inte vet något om patienterna utöver den generiska informationen i formerna.

Många kliniska studier använder elektroniska inspelningssystem för fallrapporter.Dessa effektiviserar processen avsevärt, möjliggör omedelbar överförings- och databassökning och ger också metoder för att binda in olika typer av information i en patientfil utan att behöva fysiskt spåra dem.Att använda elektroniska medel kan också eliminera frågor som dålig handskrift som döljer innehållet i ett fallrapportformulär.

När fallrapportformulär returneras, granskas de och sponsorn kan generera en lista över specifika frågor som behöver förtydligas.Allt i en fallrapportform som ser konstig ut, till exempel en ovanligt hög registrerad vikt för en patient eller en konstig artikel i en patienter med patienter, måste verifieras av forskarna.Detta är utformat för att avlägsna felaktiga data, till exempel en felaktig blodtrycksavläsning där siffrorna inverteras av forskaren när läsningen registreras.