Vad är pyrogentestning?

Pyrogentestning definierar en process som används av läkemedeltillverkare för att bestämma om bakterietoxiner finns i vacciner och läkemedel som kan orsaka feber när de används på människor.Den bestämmer om mikrober eller deras metaboliter finns i intravenösa lösningar under tillverkningsprocessen.Den vanligaste och äldsta formen av pyrogentestning består av att injicera läkemedel i kaniner för att avgöra om en feber utvecklas.Ett nyare test använder blod från hästskokrabban för att testa för toxiner.

Metoden för kaninpyrogentestning dyker upp på 1940 -talet efter att vissa patienter blev sjuka från intravenösa läkemedel.Hypodermiska anordningar visade sig vid den tiden användbara för att administrera läkemedel direkt i blodomloppet för patienter som inte kunde tolerera orala mediciner.Trots att hypodermikanordningar var sterila var läkemedlen inte alltid säkra.

Patienter utvecklade ibland höga feber, frossa och kroppsvärk, och vissa människor fick chock.Läkarna visste inte varför detta inträffade och kallade ofta tillståndsinjektionsfeber, saltfeber eller destillerad vattenfeber.Forskare upptäckte senare att vissa läkemedel och vacciner var förorenade i produktionslaboratorier med pyrogenendotoxiner, potenta bakterier som tål sterilisering.

Den mänskliga kroppen kämpar exponering för bakterietoxiner i miljön genom huden.När förorenade läkemedel injiceras i blodomloppet, förbikopplar toxiner normala försvarsmekanismer.Vita blodkroppar börjar släppa en annan form av pyrogen som orsakar hög feber, vilket kan leda till chock och död.

Pyrogentestning i läkemedelslaboratorier involverar värmeutrustning som används för att säkerställa sterilisering.Läkemedlet injiceras i öronvener av kaniner för att se om en feber utvecklas.Rektala temperaturer hos testdjur analyseras efter 30 minuter och återigen en till tre timmar senare.Om djuren förblir feberfria är lösningen fri från toxiner.

Processen för pyrogentestning på djur innebär vanligtvis att injicera flera kaniner åt gången inom en 10-minuters tidsram.Doseringen för varje kanin beror på kroppsvikt, ålder och kön.Samma grupp kaniner kan testas upprepade gånger med några dagar tills de utvecklar en tolerans mot läkemedlen.

En nyare pyrogentestningsteknik kallas limulus amoebocytlysat (LAL) -testet.Blod från hästskokrabbor innehåller höga nivåer av toxiner som naturligtvis finns i marint liv.Forskare upptäckte ett sätt att använda blodet för att testa för bakterietoxin i läkemedel och de råvaror som används för att tillverka medicin.LAL -pyrogentestningsproceduren kan vara 100 gånger mer känslig än kanintestmetoderna.Medicinska apparater som implanteras i människor går igenom lal -testning, tillsammans med radioaktiva läkemedel och anestesi.