Vad är det kliniska prövningsdirektivet?

Det kliniska prövningsdirektivet är en lagstiftning som antas av Europaparlamentet för att reglera praxis av kliniska prövningar i Europeiska unionen.Detta dokument är känt som direktiv 2001/20/EG och godkändes i april 2001 och skapar en ram för regional reglering av kliniska prövningar inom Europeiska unionen.Detta var utformat för att effektivisera processen samtidigt som man gav lämpliga skydd för konsumenter och deltagare i kliniska prövningar.Liksom annan EU -lagstiftning skapar det riktlinjer för medlemsländer att följa när man utvecklar sina egna lagar och policyer, med målet att tillhandahålla harmoniserade lagkrav.

Det finns flera avsnitt till det kliniska prövningsdirektivet, definiera kliniska prövningar, vilket ger specifika säkerhetsriktlinjer, särskilt för minderåriga och personer med minskad mental kapacitet och utarbetande av regler för att få godkännande för kliniska prövningar.Människor som vill testa mediciner och medicintekniska produkter i Europeiska unionen behöver godkännande av etiknämnden för sina projekt och måste tillhandahålla en detaljerad ansökan som diskuterar arten av rättegången och skyddet som införs för att skydda deltagarna.

Direktivet är mycket bekymratmed att skydda folkhälsan, ta itu med etiska frågor som rör kliniska prövningar och se till att studierna är säkra.Vissa kritiker hävdade att det kliniska prövningsdirektivet begränsade omfattningen av medicinsk testning i Europeiska unionen, vilket gjorde det svårare för företag att förnya sig.Andra ansåg att det strömlinjeformade processen genom att skapa en enhetlig regelverk för enskilda medlemsländer att anta, vilket gjorde det enklare för företag att få kliniskt prövningsgodkännande så länge de följde riktlinjerna i detta direktiv.

Under det kliniska prövningsdirektivet måste företag uppfylla vissa parametrar när de utför kliniska studier.Enskilda medlemsländer kan sätta specifika standarder för godkännande av kliniska prövningar och kan kräva ytterligare lagstiftningssteg, beroende på deras policy.Prövningsdesignen måste visa att deltagarnas säkerhetsbehov har betraktats som en prioritering, samtidigt som de visar rättegångens funktion;Om ett företag inte kan visa vad, exakt, det syftar till att testa, kommer rättegången inte att rensas.

Företag som planerar att söka godkännande för mediciner i flera nationer kan behöva genomföra olika kliniska prövningar för att uppfylla de standarder som anges av tillsynsmyndigheter.Många företag har en juridisk avdelning som specialiserat sig på klinisk prövningsprocess.Om de inte gör det kan de konsultera externa rådgivare för att säkerställa att kliniska prövningar utförs så effektivt som möjligt, undvika fallgropar som att inte följa förordningar som det kliniska prövningsdirektivet och måste starta igen eller omforma en studie.