Vad är klassificeringar av renrum?

Renrum är industrirum som är renare än vanliga rum, som innehåller mindre damm, färre mikroorganismer och färre partiklar i allmänhet än ett vanligt rum.Läkemedelsföretag, medicintekniska företag och andra typer av företag använder renrum för att tillverka sterila produkter.Renrumsklassificeringar varierar beroende på regleringsstandard, men några av standarderna överlappar varandra.Varje klass i en viss standard får innehålla ett maximalt antal partiklar av en viss storlek för en specifik luftvolym.Vanligtvis är den angivna luftvolymen en kubikmeter eller en kubikfot.

Den internationella standardorganisationen (ISO) har renrumsklassificeringar från ISO 1 till ISO 9, där ISO 1 är den renaste av alla och ISO 9 är den minst rena rena rena.ISO 1 -rum får inte innehålla mer än 10 partiklar med 0,1 mikrometer per kubikmeter luft och högst två partiklar med 0,2 mikrometer per kubikmeter luft.

I vissa länder finns det flera standarder som tillämpas på renrum, beroendesom reglerande standarder en fabrik måste tillfredsställa.Till exempel använder USA Federal Standard 209 och ISO Standard, och European Factory använder ISO Standard och Europeiska unionens farmaceutiska rena rumsklassificeringar, även om Storbritannien också kan använda brittisk standard.

Anledningen till att renrum klassificeras är att många artiklar, sådanaEftersom läkemedelsprodukter ska injiceras i en ven, måste vara sterila.Föroreningar med mikroorganismer eller partiklar kan vara farliga för konsumenten.Icke-sterila produkter, såsom salvor, bör hållas så fria från föroreningar som möjligt, men det är inte nödvändigt att paketera dem på ett helt sterilt sätt.

Renrum testas i allmänhet för partiklar under vissa förhållanden.Standarden anger om området ska vara i vila, vilket innebär att rummet fungerar som normalt men det har inte funnits någon personalrörelse under en viss tid, eftersom människor kan skapa virvlar som sparkar upp sedimenterade partiklar från golvet i luften.En analytiker kommer att använda en partikelmätare för att rita genom den angivna luftvolymen, och mätaren räknar partiklarna.

Klassificeringar av rena rum hjälper också till att dela tillverkningsområden.Exempelvis delar de europeiska klassificeringarna för läkemedelsrengöring i klass D, klass C, klass B och klass A, varav klass A är den renaste.Grad D är ett iscenesättningsområde, där material framställs för inträde i klass C. grad C är där lösningen är beredd och klass A är där den sterila produkten är fylld.Grad B är området runt klass A som fyllningsarbetarna går runt för att överföra produkten från klass C till klass A.

De amerikanska standarderna sträcker sig från M1 till M7, med M1 den renaste klassen.M1-gränserna för 0,1-mikrometerpartiklar är 350 per kubikmeter och 75,7 0,2-mikrometer partiklar per kubikmeter.Det brittiska klassificeringssystemet använder bokstäverna C till M, med C det renaste rummet.Den testar inte för partiklar mindre än 0,1 mikrometer och tillåter upp till 100 0,3-mikrometer partiklar.