Vad är bioekvivalens?

Bioekvivalens är en standard generisk medicinering krävs för att träffas innan de kan släppas på marknaden.När mediciner är bioekvivalenta betraktas de som funktionellt samma.Ett varumärke och en generisk bör ha samma effekter, med mycket mindre variationer.När företag förbereder generiska läkemedel för frisläppande granskas läkemedlen för bioekvivalens av en tillsynsmyndighet och, liksom varumärkesläkemedel, kan de senare dras från marknaden om de är osäkra eller om ytterligare forskning visar att de inte faktiskt är bioekvivalenta.

För att bioekvivalensstandarden ska uppfyllas kan den aktiva ingrediensen i ett läkemedel absorberas i kroppen i samma dosering och i samma takt som den medicin som den jämförs med.Detta kan vara svårare än det låter.Två läkemedel med samma aktiva ingrediens kan absorberas annorlunda, beroende på de inaktiva ingredienserna som är involverade i deras produktion.Att använda olika beläggningar, fyllningar och andra ingredienser kan ändra hur medicinen absorberas och alla dessa detaljer måste justeras innan läkemedlet kommer in i testning.

För bekvämlighet måste bioekvivalenta mediciner förpackas i samma format och doser.Om ett läkemedel finns tillgängligt i orala tabletter, till exempel, kommer orala tabletter att användas för att skapa en bioekvivalent version, och tillgängliga storlekar kommer att vara identiska.Detta är utformat för att säkerställa att recept lätt kan bytas ut utan risker för patienten.Om en patient föreskrivs en femmilligramtablett som ska tas två gånger dagligen, kan varje bioekvivalent medicinering användas för att fylla receptet.

När bioekvivalensstandarden uppfylls, betyder det att den generiska formuleringen är lika säker och effektiv som varumärketnamn.Det verkar på samma sätt på kroppen och kan användas omväxlande och identiskt.Det kan emellertid finnas små variationer mellan mediciner på grund av inaktiva ingredienser.Ett läkemedel kan använda majsstärkelse som fyllmedel, till exempel, potentiellt utgöra en allergiskrisk, medan en annan inte gör det.Att veta om dessa skillnader är viktigt för personer med allergier, eftersom de måste se till att när en medicinering föreskrivs får de det i ett säkert format.

Om testning visar att ett läkemedel inte är bioekvivalent, måste det omformuleras ochTestade igen för bioekvivalens.Detta kan vara kostsamt och undviks, om möjligt, genom att vidta noggranna åtgärder under hela utvecklingen och tidiga tester.Bioekvivalenta generiska läkemedel är billigare än varumärkesformuleringar eftersom deras tillverkare inte behöver investera i kliniska studier för att testa säkerheten och effektiviteten hos den aktiva ingrediensen, som detta redan har gjorts.