การทดสอบ pyrogen คืออะไร?

การทดสอบ pyrogen กำหนดกระบวนการที่ผู้ผลิตยาใช้เพื่อตรวจสอบว่าสารพิษของแบคทีเรียมีอยู่ในวัคซีนและยาที่อาจทำให้เกิดไข้เมื่อใช้กับมนุษย์หรือไม่มันเป็นตัวกำหนดว่าจุลินทรีย์หรือสารของพวกเขามีอยู่ในสารละลายทางหลอดเลือดดำในระหว่างกระบวนการผลิตหรือไม่รูปแบบที่พบบ่อยที่สุดและเก่าแก่ที่สุดของการทดสอบ pyrogen ประกอบด้วยยาฉีดเข้าไปในกระต่ายเพื่อตรวจสอบว่ามีไข้พัฒนาหรือไม่การทดสอบใหม่ใช้เลือดจากปูเกือกม้าเพื่อทดสอบสารพิษ

วิธีการทดสอบ pyrogen กระต่ายโผล่ขึ้นมาในปี 1940 หลังจากผู้ป่วยบางรายป่วยจากยาทางหลอดเลือดดำอุปกรณ์ Hypodermic ในเวลานั้นได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประโยชน์สำหรับการบริหารยาโดยตรงในกระแสเลือดสำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนต่อยาในช่องปากได้แม้ว่าอุปกรณ์ hypodermics จะปลอดเชื้อ แต่ยาก็ไม่ปลอดภัยเสมอไป

บางครั้งผู้ป่วยพัฒนาไข้สูงหนาวสั่นและปวดเมื่อยตามร่างกายและบางคนก็ตกใจแพทย์ไม่ทราบว่าทำไมสิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยครั้งเรียกอาการไข้การฉีดไข้หวัดหรือไข้น้ำกลั่นนักวิจัยในภายหลังค้นพบยาและวัคซีนบางชนิดถูกปนเปื้อนในห้องปฏิบัติการผลิตด้วย pyrogen endotoxins, แบคทีเรียที่มีศักยภาพที่ทนต่อการฆ่าเชื้อ

ร่างกายมนุษย์ต่อสู้กับการสัมผัสกับสารพิษจากแบคทีเรียในสภาพแวดล้อมผ่านผิวหนังเมื่อยาที่ปนเปื้อนถูกฉีดเข้าไปในกระแสเลือดสารพิษจะหลีกเลี่ยงกลไกการป้องกันปกติเซลล์เม็ดเลือดขาวเริ่มปล่อย pyrogen รูปแบบอื่นที่ทำให้เกิดไข้สูงซึ่งอาจนำไปสู่การตกใจและเสียชีวิต

การทดสอบ pyrogen ในห้องปฏิบัติการยาเสพติดเกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทำความร้อนที่ใช้เพื่อให้แน่ใจว่าการฆ่าเชื้อยาเสพติดถูกฉีดเข้าไปในหลอดเลือดดำหูของกระต่ายเพื่อดูว่ามีไข้พัฒนาหรือไม่อุณหภูมิทางทวารหนักของสัตว์ทดสอบจะถูกวิเคราะห์หลังจาก 30 นาทีและอีกหนึ่งถึงสามชั่วโมงต่อมาหากสัตว์ยังคงไม่มีไข้วิธีแก้ปัญหาจะปราศจากสารพิษ

กระบวนการทดสอบ pyrogen เกี่ยวกับสัตว์มักจะเกี่ยวข้องกับการฉีดกระต่ายหลายครั้งในเวลาภายในระยะเวลา 10 นาทีปริมาณสำหรับกระต่ายแต่ละตัวขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวอายุและเพศอาจมีการทดสอบกระต่ายกลุ่มเดียวกันทุก ๆ สองสามวันจนกว่าพวกเขาจะพัฒนายาเสพติด

เทคนิคการทดสอบ pyrogen ที่ใหม่กว่าเรียกว่าการทดสอบ limulus amoebocyte lysate (LAL)เลือดจากปูเกือกม้ามีสารพิษในระดับสูงที่พบตามธรรมชาติในชีวิตทางทะเลนักวิทยาศาสตร์ค้นพบวิธีใช้เลือดเพื่อทดสอบสารพิษจากแบคทีเรียในยาและวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยาขั้นตอนการทดสอบ LAL pyrogen อาจมีความไวมากกว่า 100 เท่ากว่าวิธีการทดสอบกระต่ายอุปกรณ์การแพทย์ที่ฝังเข้าไปในมนุษย์ต้องผ่านการทดสอบ LAL พร้อมกับยากัมมันตรังสีและการดมยาสลบ