คำสั่งการทดลองทางคลินิกคืออะไร?

คำสั่งการทดลองทางคลินิกเป็นการกระทำของกฎหมายที่ผ่านโดยรัฐสภายุโรปเพื่อควบคุมการปฏิบัติของการทดลองทางคลินิกในสหภาพยุโรปเป็นที่รู้จักอย่างเป็นทางการในฐานะ Directive 2001/20/EC และได้รับการอนุมัติในเดือนเมษายน 2544 เอกสารนี้สร้างกรอบสำหรับการควบคุมการทดลองทางคลินิกในระดับภูมิภาคภายในสหภาพยุโรปสิ่งนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อปรับปรุงกระบวนการในขณะที่ให้ความคุ้มครองที่เหมาะสมสำหรับผู้บริโภคและผู้เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกเช่นเดียวกับกฎหมายอื่น ๆ ของสหภาพยุโรปมันสร้างแนวทางสำหรับประเทศสมาชิกที่จะปฏิบัติตามเมื่อพัฒนากฎหมายและนโยบายของตนเองโดยมีเป้าหมายในการให้ข้อกำหนดทางกฎหมายที่สอดคล้องกัน

มีหลายส่วนในการทดลองทางคลินิกโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้เยาว์และผู้ที่มีความสามารถทางจิตลดลงและการร่างกฎสำหรับการได้รับการอนุมัติสำหรับการทดลองทางคลินิกผู้ที่ต้องการทดสอบยาและอุปกรณ์การแพทย์ในสหภาพยุโรปต้องการการอนุมัติคณะกรรมการจริยธรรมสำหรับโครงการของพวกเขาและต้องให้การใช้งานโดยละเอียดเกี่ยวกับลักษณะของการพิจารณาคดีและการคุ้มครองที่ถูกนำมาใช้เพื่อปกป้องผู้เข้าร่วมด้วยการปกป้องสุขภาพของประชาชนการจัดการกับปัญหาด้านจริยธรรมที่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิกและทำให้แน่ใจว่าการทดลองนั้นปลอดภัยนักวิจารณ์บางคนแย้งว่าคำสั่งการทดลองทางคลินิก จำกัด ขอบเขตของการทดสอบทางการแพทย์ในสหภาพยุโรปทำให้ยากขึ้นสำหรับ บริษัท ที่จะคิดค้นคนอื่น ๆ รู้สึกว่ามันมีความคล่องตัวในกระบวนการโดยการสร้างกรอบการกำกับดูแลที่เหมือนกันสำหรับประเทศสมาชิกแต่ละประเทศที่จะนำมาใช้ทำให้ง่ายขึ้นสำหรับ บริษัท ที่จะได้รับการอนุมัติการทดลองทางคลินิกตราบใดที่พวกเขาปฏิบัติตามแนวทางในคำสั่งนี้

ภายใต้คำสั่งการทดลองทางคลินิก บริษัท จะต้องปฏิบัติตามพารามิเตอร์บางอย่างเมื่อพวกเขาทำการทดลองทางคลินิกประเทศสมาชิกแต่ละประเทศสามารถกำหนดมาตรฐานเฉพาะสำหรับการอนุมัติการทดลองทางคลินิกและอาจต้องใช้ขั้นตอนการกำกับดูแลเพิ่มเติมขึ้นอยู่กับนโยบายของพวกเขาการออกแบบการทดลองต้องแสดงให้เห็นว่าความต้องการด้านความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมได้รับการพิจารณาว่าเป็นลำดับความสำคัญในขณะที่แสดงการทำงานของการทดลองหาก บริษัท ไม่สามารถแสดงสิ่งที่แน่นอนว่ามีเป้าหมายที่จะทดสอบการทดลองจะไม่ถูกล้าง

บริษัท วางแผนที่จะขออนุมัติยาในหลายประเทศอาจจำเป็นต้องดำเนินการทดลองทางคลินิกที่แตกต่างกันเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดโดยหน่วยงานกำกับดูแล.หลาย บริษัท มีแผนกกฎหมายที่เชี่ยวชาญในกระบวนการทดลองทางคลินิกหากพวกเขาไม่ได้พวกเขาอาจปรึกษาที่ปรึกษาภายนอกเพื่อให้แน่ใจว่าการทดลองทางคลินิกจะดำเนินการอย่างมีประสิทธิภาพที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้หลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดเช่นความล้มเหลวในการปฏิบัติตามกฎระเบียบเช่นคำสั่งการทดลองทางคลินิกและต้องเริ่มต้นใหม่อีกครั้งหรือออกแบบใหม่