การจำแนกประเภทห้องสะอาดคืออะไร?

cleanrooms เป็นห้องอุตสาหกรรมที่สะอาดกว่าห้องปกติที่มีฝุ่นน้อยลงจุลินทรีย์น้อยลงและมีอนุภาคน้อยกว่าห้องปกติบริษัท ยา บริษัท อุปกรณ์การแพทย์และ บริษัท ประเภทอื่น ๆ ใช้ห้องทำความสะอาดเพื่อผลิตผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อการจำแนกประเภทของห้องทำความสะอาดแตกต่างกันไปตามมาตรฐานการกำกับดูแล แต่มาตรฐานบางส่วนทับซ้อนกันแต่ละคลาสของมาตรฐานเฉพาะจะได้รับอนุญาตให้มีจำนวนอนุภาคสูงสุดที่มีขนาดที่แน่นอนสำหรับปริมาณอากาศที่ระบุโดยปกติปริมาณอากาศที่ระบุคือลูกบาศก์เมตรหรือลูกบาศก์ฟุต

องค์กรมาตรฐานสากล (ISO) มีการจำแนกประเภทของห้องสะอาดจาก ISO 1 ถึง ISO 9 โดยที่ ISO 1 เป็นคนทำความสะอาดทั้งหมดและ ISO 9 เป็นคนที่สะอาดน้อยที่สุด.ห้อง ISO 1 ได้รับอนุญาตให้มีอนุภาคไม่เกิน 10 อนุภาค 0.1 ไมโครเมตรต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศและไม่เกินสองอนุภาค 0.2 ไมโครเมตรต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศ

ในบางประเทศมาตรฐานการกำกับดูแลโรงงานต้องตอบสนองตัวอย่างเช่นสหรัฐอเมริกาใช้มาตรฐานของรัฐบาลกลาง 209 และมาตรฐาน ISO และโรงงานในยุโรปใช้มาตรฐาน ISO และการจำแนกห้องสะอาดของสหภาพเภสัชกรรมสหภาพยุโรปแม้ว่าบริเตนใหญ่อาจใช้มาตรฐานของอังกฤษด้วย

เหตุผลว่าทำไมห้องทำความสะอาดจะถูกจัดประเภทในฐานะที่เป็นผลิตภัณฑ์ยาที่จะถูกฉีดเข้าไปในหลอดเลือดดำจำเป็นต้องปลอดเชื้อการปนเปื้อนด้วยจุลินทรีย์หรืออนุภาคอาจเป็นอันตรายต่อผู้บริโภคผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อเช่นขี้ผึ้งควรถูกเก็บไว้เป็นอิสระจากการปนเปื้อนมากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ แต่ไม่จำเป็นต้องบรรจุไว้ในลักษณะที่ผ่านการฆ่าเชื้ออย่างสมบูรณ์cleanrooms โดยทั่วไปจะถูกทดสอบสำหรับอนุภาคภายใต้เงื่อนไขบางประการมาตรฐานระบุว่าพื้นที่นั้นจะพักผ่อนหรือไม่ซึ่งหมายความว่าห้องทำงานเป็นปกติ แต่ไม่มีการเคลื่อนไหวของบุคลากรตามเวลาที่กำหนดเพราะผู้คนสามารถสร้าง Eddies ที่เตะอนุภาคที่ตั้งรกรากจากพื้นสู่อากาศนักวิเคราะห์จะใช้เครื่องวัดอนุภาคเพื่อดึงผ่านปริมาตรอากาศที่ระบุและเครื่องวัดจะนับอนุภาค

การจำแนกประเภทของห้องทำความสะอาดยังช่วยแบ่งพื้นที่การผลิตตัวอย่างเช่นการจำแนกห้องทำความสะอาดเภสัชกรรมยุโรปแบ่งพื้นที่ออกเป็นเกรด D, เกรด C, เกรด B และเกรด A โดยมีเกรด A เป็นวิธีที่สะอาดที่สุดเกรด D เป็นพื้นที่จัดเตรียมซึ่งวัสดุที่เตรียมไว้สำหรับการเข้าสู่เกรด C เกรด C คือที่ที่เตรียมการแก้ปัญหาและเกรด A คือที่เติมผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อเกรด B เป็นพื้นที่รอบ ๆ เกรด A ที่คนงานเติมเดินไปรอบ ๆ เพื่อถ่ายโอนผลิตภัณฑ์จากเกรด C ไปยังเกรด A

มาตรฐานของสหรัฐอเมริกามีตั้งแต่ M1 ถึง M7 โดยมี M1 ชั้นเรียนที่สะอาดที่สุดขีด จำกัด M1 สำหรับอนุภาค 0.1 ไมโครเมตรคือ 350 ต่อลูกบาศก์เมตรและอนุภาค 75.7 0.2 ไมโครเมตรต่อลูกบาศก์เมตรระบบการจำแนกประเภทของอังกฤษใช้ตัวอักษร C ถึง M พร้อมห้องที่สะอาดที่สุดมันไม่ได้ทดสอบอนุภาคที่มีขนาดเล็กกว่า 0.1 ไมโครเมตรและอนุญาตให้อนุภาคสูงถึง 100 0.3 ไมโครเมตร