Bioequivalence คืออะไร?

Bioequivalence เป็นยาสามัญมาตรฐานจะต้องพบกันก่อนที่พวกเขาจะได้รับการปล่อยตัวในตลาดเมื่อยามีความเท่าเทียมทางชีวภาพพวกเขาจะได้รับการยกย่องว่าเป็นหน้าที่เหมือนกันชื่อแบรนด์และทั่วไปควรมีเอฟเฟกต์เดียวกันโดยมีรูปแบบเล็กน้อยมากเมื่อ บริษัท ต่างๆเตรียมยาสามัญเพื่อปล่อยยาจะได้รับการตรวจสอบความเท่าเทียมทางชีวภาพโดยหน่วยงานกำกับดูแลและเช่นยาชื่อแบรนด์พวกเขาสามารถดึงออกจากตลาดได้ในภายหลังหากพวกเขาไม่ปลอดภัยหรือหากการวิจัยเพิ่มเติมแสดงให้เห็นว่าเพื่อให้ได้มาตรฐานความเท่าเทียมทางชีวภาพส่วนผสมที่ใช้งานอยู่ในยาอาจถูกดูดซึมเข้าสู่ร่างกายในปริมาณเดียวกันและในอัตราเดียวกับยาที่ถูกเปรียบเทียบสิ่งนี้อาจยากกว่าที่ฟังยาสองตัวที่มีส่วนผสมที่ใช้งานเดียวกันสามารถดูดซึมได้แตกต่างกันขึ้นอยู่กับส่วนผสมที่ไม่ได้ใช้งานที่เกี่ยวข้องกับการผลิตการใช้สารเคลือบผิวที่แตกต่างกันการเติมและส่วนผสมอื่น ๆ สามารถเปลี่ยนวิธีการดูดซึมยาและรายละเอียดทั้งหมดเหล่านี้จะต้องปรับแต่งก่อนที่ยาจะเข้าสู่การทดสอบ

เพื่อความสะดวกยาชีวภาพจะต้องบรรจุในรูปแบบและปริมาณเดียวกันหากยามีอยู่ในแท็บเล็ตในช่องปากตัวอย่างเช่นแท็บเล็ตในช่องปากจะถูกนำมาใช้เพื่อสร้างเวอร์ชันทางชีวภาพและขนาดที่มีอยู่จะเหมือนกันสิ่งนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้แน่ใจว่าใบสั่งยาสามารถแลกเปลี่ยนได้อย่างง่ายดายโดยไม่ต้องมีความเสี่ยงสำหรับผู้ป่วยหากผู้ป่วยได้รับการกำหนดแท็บเล็ตห้ามิลลิกรัมที่จะดำเนินการสองครั้งต่อวันยาทางชีวภาพใด ๆ สามารถใช้อย่างปลอดภัยเพื่อเติมเต็มใบสั่งยา

เมื่อมาตรฐานทางชีวภาพนั้นตรงตามนั้นหมายความว่าสูตรทั่วไปนั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเท่ากับแบรนด์ชื่อ.มันทำหน้าที่ในลักษณะเดียวกันกับร่างกายและสามารถใช้แทนกันได้และเหมือนกันอย่างไรก็ตามอาจมีการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยระหว่างยาเนื่องจากส่วนผสมที่ไม่ได้ใช้งานยาตัวหนึ่งอาจใช้แป้งข้าวโพดเป็นฟิลเลอร์เป็นตัวอย่างเช่นการวางความเสี่ยงของโรคภูมิแพ้ในขณะที่อีกชนิดหนึ่งไม่ได้การรู้เกี่ยวกับความแตกต่างเหล่านี้เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ที่มีอาการแพ้เนื่องจากพวกเขาต้องการให้แน่ใจว่าเมื่อมีการกำหนดยาพวกเขาจะได้รับในรูปแบบที่ปลอดภัย

หากการทดสอบแสดงให้เห็นว่ายาไม่ได้มีความเท่าเทียมกันทางชีวภาพจะต้องได้รับการปฏิรูปและทดสอบอีกครั้งสำหรับความเท่าเทียมทางชีวภาพสิ่งนี้อาจมีค่าใช้จ่ายสูงและหลีกเลี่ยงได้หากเป็นไปได้โดยทำตามขั้นตอนอย่างระมัดระวังตลอดการพัฒนาและการทดสอบก่อนยาสามัญชีวภาพมีราคาถูกกว่าสูตรชื่อแบรนด์เนื่องจากผู้ผลิตของพวกเขาไม่จำเป็นต้องลงทุนในการทดลองทางคลินิกเพื่อทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของสารออกฤทธิ์ที่ใช้งานอยู่เช่นนี้ได้ทำไปแล้ว