การผลิตยาคืออะไร?

การผลิตยาเป็นผลลัพธ์สุดท้ายและเป้าหมายสำคัญของอุตสาหกรรมยาการสร้างยาทางกายภาพมาใกล้ถึงจุดสิ้นสุดของกระบวนการที่ยาวนานซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับเงินหลายล้านดอลลาร์และการวิจัยปีกระบวนการเริ่มต้นด้วยนักวิทยาศาสตร์การวิจัยที่ทดสอบประสิทธิภาพของสารเคมีต่อโรคที่หลากหลายหากการทดสอบเบื้องต้นแสดงผลลัพธ์ที่เป็นบวกการทดสอบสัตว์และมนุษย์จะตามมาหากยาได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้อย่างแพร่หลายผู้ผลิตยาจะพัฒนาวิธีที่ประหยัดต้นทุนในการผลิตยา

กระบวนการผลิตยาเริ่มต้นด้วยห้องปฏิบัติการวิจัยซึ่งเป็นเจ้าของและดำเนินการมากที่สุดโดย บริษัท ยาทดสอบสารประกอบใหม่และที่มีอยู่หลากหลายชนิดบนโฮสต์ของโรคในการทดสอบยาปฏิชีวนะใหม่ตัวอย่างเช่นนักวิทยาศาสตร์อาจนำยาเสพติดลงบนจานเพาะเชื้อจำนวนมากแต่ละชนิดมีแบคทีเรียที่แตกต่างกันผลลัพธ์ของการทดสอบรอบแรกเหล่านี้ตรวจสอบว่ายาสามารถไปยังขั้นตอนต่อไปได้หรือไม่แม้ว่ายาปฏิชีวนะที่เป็นปัญหาจะไม่มีประสิทธิภาพ แต่ก็ยังเป็นไปได้ว่านักวิจัยในอนาคตอาจค้นพบการใช้ยาที่เป็นประโยชน์มากขึ้น

หลังจากยาแสดงให้เห็นว่าสัญญาในการตั้งค่าห้องปฏิบัติการควบคุมสัตว์และ/หรือการทดสอบของมนุษย์เริ่มต้นขึ้นการทดสอบสัตว์เป็นที่ต้องการหากนักวิทยาศาสตร์มีความกังวลเกี่ยวกับผลข้างเคียงการทดสอบของมนุษย์เป็นกระบวนการที่ยาวนานซึ่งนักวิจัยและผู้ป่วยได้รับการศึกษาจากคนตาบอดสองครั้ง: ผู้ป่วยและนักวิทยาศาสตร์ไม่ทราบว่าผู้ป่วยรายใดได้รับยาและได้รับยาหลอกการทดลองคนตาบอดสองครั้งหนึ่งครั้งเช่นสำหรับวัคซีนเอชไอวีทดลองสามารถใช้เวลานานกว่าหนึ่งปีในการบรรลุเป้าหมายเนื่องจากจำเป็นต้องมีการทดลองจำนวนมากก่อนที่ยาจะสามารถตรวจสอบโดยหน่วยงานอนุมัติยาแห่งชาติการทดสอบยาเสพติดอาจใช้เวลานานกว่าทศวรรษเพื่อให้สำเร็จ

เมื่อผู้ผลิตยาได้แสดงให้เห็นว่ายาของมันมีประสิทธิภาพในการทดลองของมนุษย์แล้วแนะนำยาให้กับหน่วยงานอนุมัติยาแห่งชาติในสหรัฐอเมริกาหน่วยงานนี้เป็นสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA)หลังจาก บริษัท เภสัชกรรมได้ยื่นคำขอกับองค์การอาหารและยาองค์การอาหารและยาองค์การอาหารและยาก็ทำการทดสอบทางคลินิกของตัวเองเกี่ยวกับผู้ป่วยมนุษย์หากผลลัพธ์ตรงกับผลการวิจัยของ บริษัท ยายาจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหรัฐอเมริกา

เมื่อยาได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้งานเชิงพาณิชย์ บริษัท ยาจะต้องยังคงพัฒนาวิธีการผลิตยาที่ประหยัดกระบวนการนี้อาจเกี่ยวข้องกับการซื้ออุปกรณ์ใหม่หรือสร้างโรงงานใหม่เพื่อผลิตยาในระดับมวลเมื่อทุกอย่างอยู่ในสถานที่การผลิตยาสามารถเริ่มต้นได้ในสิ่งอำนวยความสะดวกส่วนใหญ่การผลิตยาส่วนใหญ่เป็นกระบวนการอัตโนมัติตั้งแต่การผสมสารเคมีไปจนถึงการมีบรรจุขวดบรรจุขวดติดฉลากและส่งไปยังร้านขายยาทั่วโลก