Τι είναι η παρακολούθηση της κλινικής δοκιμής;

Η παρακολούθηση των κλινικών δοκιμών, που συνήθως επικεφαλής ενός συνεργάτη κλινικών ερευνών, διεξάγεται εποπτεία για να εξασφαλιστεί η υγεία και η ασφάλεια των ασθενών που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές νέων φαρμάκων, θεραπειών ή εμβολίων.Οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται όταν η εργαστηριακή έρευνα σε φάρμακο, εμβόλιο ή θεραπεία έχει υποδείξει την ασφάλειά της για ανθρώπινη χρήση.Οι δοκιμές διερευνούν εάν το φάρμακο είναι αποτελεσματικό σε ανθρώπους και σημειώνει ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των συμμετεχόντων πριν το φάρμακο μπορεί να απελευθερωθεί στο κοινό.

Η παρακολούθηση περιλαμβάνει τη συλλογή και την ανάλυση των δεδομένων από την έναρξη μιας δοκιμής μέσω του συμπεράσματος της για να διασφαλιστεί ότι η μεθοδολογία και τα αποτελέσματα είναι έγκυρα.Οι κλινικές δοκιμές ακολουθούν ένα πρωτόκολλο που καθορίζει ακριβώς τι θα διερευνήσουν και θα κάνουν οι ερευνητές σε όλη τη διάρκεια της μελέτης.Ο συνεργάτης της κλινικής έρευνας είναι συνήθως υπεύθυνος σε ένα θεσμικό συμβούλιο ανασκόπησης, που δημιουργήθηκε όταν ξεκινά μια κλινική δοκιμή, η οποία αξιολογεί περιοδικά την πρόοδο και τα αποτελέσματα της δοκιμής.Οι κλινικές δοκιμές παρακολουθούν την αξιολόγηση εάν οι δοκιμές διεξάγονται σε τήρηση του τοπικού, εθνικού και διεθνούς δικαίου και καλής πρακτικής.Τεχνικές απαιτήσεις για την καταχώριση των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση (ICH).Αυτή η οργάνωση συγκεντρώνει ρυθμιστικές αρχές από την Ευρώπη, την Ιαπωνία και τις ΗΠΑ για την παροχή παγκόσμιων κατευθυντήριων γραμμών για τη βελτίωση της ασφάλειας στην παρακολούθηση των κλινικών δοκιμών.Η παρακολούθηση κλινικών δοκιμών απαιτείται συχνά από κυβερνητικές υπηρεσίες, όπως η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις ΗΠΑ, που εγκρίνουν φαρμακευτικά προϊόντα για πώληση και χρήση.Οι κλινικές δοκιμές μπορούν να χρηματοδοτηθούν από οποιονδήποτε αριθμό κυβερνητικών οργανισμών, νοσοκομείων, πανεπιστημίων, κλινικών, φαρμακευτικών εταιρειών ή εταιρειών βιοτεχνολογίας.

Ο χορηγός μιας συγκεκριμένης δοκιμής θα υπαγορεύει τις τυπικές διαδικασίες λειτουργίας για την παρακολούθηση αυτής της δοκιμής.Ο χορηγός καθορίζει επίσης ποιος θα παρακολουθεί τη δοκιμή και πόσες οθόνες θα υπάρξουν.Η συχνότητα και το μήκος των επισκέψεων του τόπου από τον Σύνδεσμο Κλινικής Έρευνας μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με τη φύση της μελέτης, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των συμμετεχόντων, της ασθένειας ή της κατάστασης που μελετάται και της πολυπλοκότητας και του κινδύνου φαρμάκου ή θεραπείας.Ο Σύνδεσμος Κλινικής Έρευνας προετοιμάζει ένα σχέδιο για όλες τις δραστηριότητες που πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης παρακολούθησης κλινικών δοκιμών.Συνήθως γράφει μια έκθεση μετά από κάθε επίσκεψη.

Το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας για τα ναρκωτικά, μέρος του FDA, δημοσιεύει έναν ετήσιο κατάλογο των πιο κοινών αποτυχιών που αναφέρονται σε κλινικές δοκιμές.Στις ΗΠΑ, το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών που ρυθμίζει τις κλινικές δοκιμές είναι το Γραφείο Ανθρώπινης Έρευνας Προστασίας (OHRP).Εκτός από τη ρύθμιση και τη συμμόρφωση, το OHRP προσφέρει εκπαιδευτικούς πόρους και συνέδρια για τους ερευνητές.