Ano ang pagsubaybay sa klinikal na pagsubok?

Ang pagsubaybay sa klinikal na pagsubok, na karaniwang pinamumunuan ng isang klinikal na associate associate, ay oversight na isinasagawa upang matiyak ang kalusugan at kaligtasan ng mga pasyente na lumahok sa mga klinikal na pagsubok ng mga bagong gamot, paggamot, o bakuna.Ang mga pagsubok sa klinika ay isinasagawa sa sandaling ang pananaliksik sa laboratoryo sa isang gamot, bakuna, o therapy ay nagpahiwatig ng kaligtasan para sa paggamit ng tao.Ang mga pagsubok ay galugarin kung ang gamot ay epektibo sa mga tao at tala masamang reaksyon sa mga kalahok bago mailabas ang gamot sa publiko.

Ang pagsubaybay ay kasama ang koleksyon at pagsusuri ng data mula sa simula ng isang pagsubok sa pamamagitan ng konklusyon upang matiyak na ang pamamaraan at mga resulta ay may bisa.Ang mga pagsubok sa klinika ay sumusunod sa isang protocol na naglalabas nang eksakto kung ano ang mag -iimbestiga at ginagawa ng mga mananaliksik sa buong pag -aaral.Ang klinikal na associate associate ay karaniwang may pananagutan sa isang board ng pagsusuri sa institusyonal, na nilikha kapag inilunsad ang isang klinikal na pagsubok, na pana -panahong sinusuri ang pag -unlad at mga resulta ng pagsubok.Sinusuri ng mga monitor ng klinikal na pagsubok kung ang mga pagsubok ay nagsasagawa sa pagsunod sa lokal, pambansa, at pang -internasyonal na batas at mabuting kasanayan.Mga kinakailangan sa teknikal para sa pagpaparehistro ng mga parmasyutiko para sa paggamit ng tao (ICH).Pinagsasama ng samahan na ito ang mga regulator mula sa Europa, Japan, at US upang magbigay ng pandaigdigang mga alituntunin upang mapabuti ang kaligtasan sa pagsubaybay sa klinikal na pagsubok.Ang pagsubaybay sa klinikal na pagsubok ay madalas na hinihiling ng mga ahensya ng gobyerno, tulad ng Food and Drug Administration (FDA) sa US, na aprubahan ang mga produktong parmasyutiko na ibinebenta at paggamit.Ang mga pagsubok sa klinika ay maaaring mai -sponsor ng anumang bilang ng mga ahensya ng gobyerno, ospital, unibersidad, klinika, kumpanya ng parmasyutiko, o mga kumpanya ng biotechnology.

Ang sponsor ng isang partikular na pagsubok ay magdidikta sa karaniwang mga pamamaraan ng pagpapatakbo para sa pagsubaybay sa pagsubok na iyon.Tinutukoy din ng sponsor kung sino ang susubaybayan ang pagsubok at kung gaano karaming mga monitor ang magkakaroon.Ang dalas at haba ng mga pagbisita sa site ng associate ng klinikal na pananaliksik ay maaaring magkakaiba ayon sa likas na katangian ng pag -aaral, kabilang ang bilang ng mga kalahok, ang sakit o kondisyon na pinag -aralan, at ang pagiging kumplikado at panganib ng gamot o paggamot.Ang Clinical Research Associate ay naghahanda ng isang plano para sa lahat ng mga aktibidad na nagaganap sa isang pagbisita sa pagsubaybay sa klinikal na pagsubok.Karaniwan siyang nagsusulat ng isang ulat pagkatapos ng bawat pagbisita.Sa US, ang Kagawaran ng Kalusugan at Human Services Agency na kumokontrol sa mga klinikal na pagsubok ay ang Office for Human Research Protections (OHRP).Bilang karagdagan sa regulasyon at pagsunod, nag -aalok ang OHRP ng mga mapagkukunan at kumperensya para sa mga mananaliksik.