Theo dõi thử nghiệm lâm sàng là gì?

Theo dõi thử nghiệm lâm sàng, thường được lãnh đạo bởi một cộng tác viên nghiên cứu lâm sàng, được giám sát để đảm bảo sức khỏe và sự an toàn của bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng về thuốc, phương pháp điều trị hoặc vắc -xin mới.Các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện một khi nghiên cứu trong phòng thí nghiệm về thuốc, vắc -xin hoặc trị liệu đã chỉ ra sự an toàn của nó đối với việc sử dụng của con người.Các thử nghiệm khám phá liệu thuốc có hiệu quả đối với con người hay không và ghi nhận các phản ứng bất lợi giữa những người tham gia trước khi thuốc có thể được giải phóng ra công chúng.Giám sát bao gồm việc thu thập và phân tích dữ liệu từ khi bắt đầu một thử nghiệm thông qua kết luận của nó để đảm bảo rằng phương pháp và kết quả là hợp lệ.Các thử nghiệm lâm sàng tuân theo một giao thức đưa ra chính xác những gì các nhà nghiên cứu sẽ điều tra và thực hiện trong suốt nghiên cứu.Cộng tác viên nghiên cứu lâm sàng thường chịu trách nhiệm cho một hội đồng đánh giá thể chế, được tạo ra khi một thử nghiệm lâm sàng được đưa ra, đánh giá định kỳ tiến trình và kết quả của thử nghiệm.Các giám sát viên thử nghiệm lâm sàng đánh giá liệu các thử nghiệm có đang tiến hành tuân thủ luật pháp địa phương, quốc gia và quốc tế và thực hành tốt hay không. Giám sát thử nghiệm lâm sàng nên tuân thủ các tiêu chuẩn thực hành lâm sàng tốt (GCP), như được cung cấp bởi Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa củaYêu cầu kỹ thuật để đăng ký dược phẩm cho con người (ICH).Tổ chức này tập hợp các cơ quan quản lý từ Châu Âu, Nhật Bản và Hoa Kỳ để cung cấp các hướng dẫn toàn cầu để cải thiện sự an toàn trong giám sát thử nghiệm lâm sàng.Theo dõi thử nghiệm lâm sàng thường được yêu cầu bởi các cơ quan chính phủ, chẳng hạn như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) tại Hoa Kỳ, phê duyệt các sản phẩm dược phẩm để bán và sử dụng.Các thử nghiệm lâm sàng có thể được tài trợ bởi bất kỳ số lượng cơ quan chính phủ, bệnh viện, trường đại học, phòng khám, công ty dược phẩm hoặc công ty công nghệ sinh học.Nhà tài trợ của một thử nghiệm cụ thể sẽ ra lệnh cho các quy trình vận hành tiêu chuẩn để theo dõi thử nghiệm đó.Nhà tài trợ cũng xác định ai sẽ theo dõi thử nghiệm và có bao nhiêu màn hình.Tần suất và độ dài của các chuyến thăm địa điểm của cộng tác viên nghiên cứu lâm sàng có thể thay đổi tùy theo bản chất của nghiên cứu, bao gồm số lượng người tham gia, bệnh hoặc tình trạng đang được nghiên cứu, và sự phức tạp và nguy cơ của thuốc hoặc điều trị.Cộng tác viên nghiên cứu lâm sàng chuẩn bị một kế hoạch cho tất cả các hoạt động diễn ra trong chuyến thăm theo dõi thử nghiệm lâm sàng.Anh ấy hoặc cô ấy thường viết một báo cáo sau mỗi lần khám. Trung tâm đánh giá và nghiên cứu thuốc, một phần của FDA, công bố một danh sách hàng năm về những thất bại phổ biến nhất được trích dẫn trong các thử nghiệm lâm sàng.Tại Hoa Kỳ, Cơ quan Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh điều chỉnh các thử nghiệm lâm sàng là Văn phòng Bảo vệ Nghiên cứu Con người (OHRP).Ngoài quy định và tuân thủ, OHRP còn cung cấp các tài nguyên và hội nghị giáo dục cho các nhà nghiên cứu.