Co je terapeutická ekvivalence?

léky na předpis lze seskupit do dvou hlavních tříd: značky a generika.Aby se získaly vládní schválení, musí ve Spojených státech a jinde tyto druhé generické verze splňovat standard terapeutické ekvivalence.To vyžaduje, aby výrobce prokázal, že jeho lék je bioekvivalentní, se stejnými aktivními složkami, účinností a vedlejšími účinky.

Většina zemí dohlíží na vlastní lékařský a farmaceutický průmysl a zajišťuje, aby lékaři předepisovali léky, které byly prokázány jako bezpečné a účinné.Ve Spojených státech se tento úkol zpracovává Správa potravin a léčiv (FDA).Pro rok 2010 agentura schválila 21 nových léčiv PRESRIPTION, mírně z předchozích let.Některé jsou nové, značkové drogy;Jiní jsou generiky s terapeutickou ekvivalencí, které se pokoušejí učinit často mimořádné, značkové léky dostupnější pro průměrného pacienta.

Terapeutická ekvivalence je stanovena splnění určitých kritérií.To zahrnuje určení, zda nová alternativa má stejné aktivní složky, účinnost a výkon.Dalšími důležitými úvahami jsou, zda je podáván generik a zda tělo reaguje stejným způsobem jako produkt značky.Tato léčiva mají stejné požadavky na označování, inspekce chemie a testovací období jako značkové značkové léky, ale stanovení bioekvivalence eliminuje přísnější požadavky na značku pro zvíře a klinický výzkum a MDASH;alespoň ve Spojených státech.Abychom to zjistili, vládní chemici porovnávají modelovou značku s obecným posouzením, zda mají oba stejné chemické složení, absorpci a koncentraci krve v průběhu času.

Některá léčiva mají terapeutickou ekvivalenci s hrstkou jiných schválených léků.Nejběžnějším modelem je však značkové a obecné párování.Podle Centra FDAS pro hodnocení a výzkum léčiv mají farmaceutické společnosti 17 let ochrany patentu pro své značkové produkty, pak se konkurent může pokusit o obecné knock-off.Poté, co společnost požádá o schválení FDA, musí být před provedením a prodávání léku předány čtyři samostatné recenze.Zařízení výrobců je zkontrolováno, označování produktů je kontrolováno z hlediska přesnosti, je stanovena bioekvivalence léčiv a chemické složení se zkoumá, aby se zjistilo, zda není ekvivalentní.

Vzhledem k tomu, že generika se často vyrábí konkurenčními farmaceutickými společnostmi, jsou nové formulace občas podezřelé z toho, že mají různé vlastnosti než značkové léky, navzdory vládnímu souhlasu.Občas se vyvolává kontroverze.Například v prvních šesti měsících roku 2007 byla FDA informována o 85 pacientů, kteří zaznamenali snižování účinku, když přešli z depresivního Wellbutrin k alternativnímu bupropionu, navzdory terapeutické ekvivalenci.Po dalším studiu však agentura dospěla k závěru, že zprávy byly zjevně anomálií.