Wat is therapeutische gelijkwaardigheid?

Recept medicijnen kunnen worden gegroepeerd in twee hoofdklassen: merknamen en generieke geneesmiddelen.Om goedkeuring van de overheid te krijgen, in de Verenigde Staten en elders, moeten deze laatste generieke versies voldoen aan een standaard van therapeutische gelijkwaardigheid.Dit vereist dat de fabrikant bewijst dat zijn medicijn bio -equivalent is, met dezelfde actieve ingrediënten, werkzaamheid en bijwerkingen.

De meeste landen houden toezicht op hun eigen medische en farmaceutische industrie, waardoor artsen geneesmiddelen voorschrijven die veilig en effectief zijn bewezen.In de Verenigde Staten behandelt de Food and Drug Administration (FDA) deze taak.Voor 2010 keurde het bureau 21 nieuwe presription -medicijnen goed, enigszins minder dan voorgaande jaren.Sommige zijn nieuwe drugs voor merknamen;Anderen zijn generieke geneesmiddelen met therapeutische gelijkwaardigheid en proberen vaak duurzame, merknaam medicijnen betaalbaarder te maken voor de gemiddelde patiënt.

Therapeutische gelijkwaardigheid wordt vastgesteld door aan bepaalde criteria te voldoen.Dit omvat het bepalen of het nieuwe alternatief dezelfde actieve ingrediënten, potentie en prestaties heeft.Andere belangrijke overwegingen zijn of de generieke wordt beheerd en of het lichaam op dezelfde manier reageert als het merknaamproduct.Deze geneesmiddelen hebben dezelfde vereisten voor etikettering, chemie-inspecties en testperioden als merkgeneesmiddelen, maar het opstellen van bio-equivalentie elimineert de strengere merkvereisten voor dier- en klinisch onderzoek mdash;tenminste in de Verenigde Staten.Om dit vast te stellen, vergelijken overheidschemici de merknaam met de generiek om te beoordelen of beide dezelfde chemische samenstelling, absorptie en bloedconcentratie in de loop van de tijd hebben.

Sommige medicijnen hebben therapeutische gelijkwaardigheid met een handvol andere goedgekeurde medicijnen.Het meest voorkomende model is echter een merknaam en generieke combinatie.Volgens het FDAS Center for Drug Evaluation and Research hebben farmaceutische bedrijven 17 jaar patentbescherming voor hun merkproducten, dan kan een concurrent een generieke knock-off proberen.Nadat een bedrijf een FDA -goedkeuring aanmeldt, moeten vier afzonderlijke beoordelingen worden aangenomen voordat een medicijn op de markt kan worden gebracht en verkocht.De fabrikantenfaciliteit wordt geïnspecteerd, de productenetikettering wordt gecontroleerd op nauwkeurigheid, de bio -equivalentie van geneesmiddelen wordt vastgesteld en de chemische samenstelling wordt onderzocht om te zien of deze niet equivalent is.

Aangezien generieke geneesmiddelen vaak worden gemaakt door concurrerende farmaceutische bedrijven, worden de nieuwe formuleringen af en toe verdacht van het hebben van verschillende kwaliteiten dan de merkmedicijnen, ondanks de goedkeuring van de overheid.Af en toe wordt controverse aangewakkerd.In slechts de eerste zes maanden van 2007, bijvoorbeeld, werd de FDA op de hoogte gebracht van 85 patiënten die een afname van het effect rapporteerden toen ze overstapten van de merknaam depressieve Wellbutrin voor de alternatieve bupropion, ondanks de therapeutische gelijkwaardigheid.Na verdere studie concludeerde het agentschap echter dat de rapporten blijkbaar een anomalie waren.